Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-005623

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ПСК Фарма ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 01.07.2024
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.10.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Респифорб® Комби
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид + Формотерол (набор)
Состав 1 капсула будесонида содержит: Ингредиенты Содержание в одной дозе 200 мкг/доза 400 мкг/доза Действующее вещество: Будесонид 200 мкг 400 мкг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат до 25,0 мг до 25,0 мг Капсула Капсула твердая 1 шт. (50 мг) 1 шт. (50 мг) В том числе: Корпус капсулы Каррагинан 0,6000 мг 0,6000 мг Калия ацетат 0,4500 мг 0,4500 мг Вода очищенная 1,5000 мг 1,5000 мг Гипромеллоза до 30,0000 мг до 30,0000 мг Крышечка капсулы Каррагинан 0,4000 мг 0,4000 мг Калия ацетат 0,3000 мг 0,3000 мг Вода очищенная 1,0000 мг 1,0000 мг Краситель железа оксид черный (Е172) – 0,1004 мг Краситель железа оксид красный (Е172) 0,1342 мг 0,6024 мг Титана диоксид (Е171) 0,0230 мг 0,1631 мг Гипромеллоза до 20,0000 мг до 20,0000 мг 1 капсула формотерола содержит: Ингредиенты Содержание в одной дозе Действующее вещество : Формотерола фумарата дигидрат 1 12,0 мкг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат до 25,0 мг Капсула: Капсула твердая 1 шт. (50 мг) В том числе: Корпус капсулы: Каррагинан 0,6000 мг Калия ацетат 0,4500 мг Вода очищенная 1,5000 мг Гипромеллоза до 30,0000 мг Крышечка капсулы: Каррагинан 0,4000 мг Калия ацетат 0,3000 мг Вода очищенная 1,0000 мг Краситель зеленый прочный FCF (Е143) 0,0060 мг Краситель хинолиновый желтый ( Е 104) 0,0040 мг Титана диоксид 0,6526 мг Гипромеллоза до 20,0000 мг 1 В состав включен избыток действующего вещества до 10% формотерола для компенсации потерь во время производства и внутри ингалятора при применении.
Реквизиты нормативной документации ЛП-005623-010719 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ПСК Фарма ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 01.07.2024
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.01.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Респифорб® Комби
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид + Формотерол (набор)
Состав 1 капсула будесонида содержит: Ингредиенты Содержание в одной дозе 200 мкг/доза 400 мкг/доза Действующее вещество: Будесонид 200 мкг 400 мкг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат до 25,0 мг до 25,0 мг Капсула Капсула твердая 1 шт. (50 мг) 1 шт. (50 мг) В том числе: Корпус капсулы Каррагинан 0,6000 мг 0,6000 мг Калия ацетат 0,4500 мг 0,4500 мг Вода очищенная 1,5000 мг 1,5000 мг Гипромеллоза до 30,0000 мг до 30,0000 мг Крышечка капсулы Каррагинан 0,4000 мг 0,4000 мг Калия ацетат 0,3000 мг 0,3000 мг Вода очищенная 1,0000 мг 1,0000 мг Краситель железа оксид черный (Е172) – 0,1004 мг Краситель железа оксид красный (Е172) 0,1342 мг 0,6024 мг Титана диоксид (Е171) 0,0230 мг 0,1631 мг Гипромеллоза до 20,0000 мг до 20,0000 мг 1 капсула формотерола содержит: Ингредиенты Содержание в одной дозе Действующее вещество : Формотерола фумарата дигидрат 1 12,0 мкг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат до 25,0 мг Капсула: Капсула твердая 1 шт. (50 мг) В том числе: Корпус капсулы: Каррагинан 0,6000 мг Калия ацетат 0,4500 мг Вода очищенная 1,5000 мг Гипромеллоза до 30,0000 мг Крышечка капсулы: Каррагинан 0,4000 мг Калия ацетат 0,3000 мг Вода очищенная 1,0000 мг Краситель зеленый прочный FCF (Е143) 0,0060 мг Краситель хинолиновый желтый ( Е 104) 0,0040 мг Титана диоксид 0,6526 мг Гипромеллоза до 20,0000 мг 1 В состав включен избыток действующего вещества до 10% формотерола для компенсации потерь во время производства и внутри ингалятора при применении.
Реквизиты нормативной документации ЛП-005623-010719 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Рус Биофарм ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 01.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 01.07.2024
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.08.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Респифорб® Комби
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Будесонид + Формотерол (набор)
Состав 1 капсула будесонида содержит: Ингредиенты Содержание в одной дозе 200 мкг/доза 400 мкг/доза Действующее вещество: Будесонид 200 мкг 400 мкг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат до 25,0 мг до 25,0 мг Капсула Капсула твердая 1 шт. (50 мг) 1 шт. (50 мг) В том числе: Корпус капсулы Каррагинан 0,6000 мг 0,6000 мг Калия ацетат 0,4500 мг 0,4500 мг Вода очищенная 1,5000 мг 1,5000 мг Гипромеллоза до 30,0000 мг до 30,0000 мг Крышечка капсулы Каррагинан 0,4000 мг 0,4000 мг Калия ацетат 0,3000 мг 0,3000 мг Вода очищенная 1,0000 мг 1,0000 мг Краситель железа оксид черный (Е172) – 0,1004 мг Краситель железа оксид красный (Е172) 0,1342 мг 0,6024 мг Титана диоксид (Е171) 0,0230 мг 0,1631 мг Гипромеллоза до 20,0000 мг до 20,0000 мг 1 капсула формотерола содержит: Ингредиенты Содержание в одной дозе Действующее вещество : Формотерола фумарата дигидрат 1 12,0 мкг Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат до 25,0 мг Капсула: Капсула твердая 1 шт. (50 мг) В том числе: Корпус капсулы: Каррагинан 0,6000 мг Калия ацетат 0,4500 мг Вода очищенная 1,5000 мг Гипромеллоза до 30,0000 мг Крышечка капсулы: Каррагинан 0,4000 мг Калия ацетат 0,3000 мг Вода очищенная 1,0000 мг Краситель зеленый прочный FCF (Е143) 0,0060 мг Краситель хинолиновый желтый ( Е 104) 0,0040 мг Титана диоксид 0,6526 мг Гипромеллоза до 20,0000 мг 1 В состав включен избыток действующего вещества до 10% формотерола для компенсации потерь во время производства и внутри ингалятора при применении.
Реквизиты нормативной документации ЛП-005623-010719 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.