Респифорб^® Комби

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическое действие

Ингаляционно. Препарат Респифорб^® Комби представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального ингалятора, который входит в комплект упаковки. Препарат не предназначен для приема внутрь. Инструкция по использованию ингалятора приведена ниже.

Режим дозирования

Формотерол и будесонид следует применять индивидуально, в минимальной эффективной дозе. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует проводить лечение формотеролом или изменять дозу препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. При проведении терапии с использованием ингаляционного устройства следует постепенно подбирать дозу препарата до достижения дозы, достаточной для поддержания терапевтического эффекта.

Бронхиальная астма. При бронхиальной астме доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1–2 капсул (12–24 мкг) 2 раза в сутки.

Формотерол следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС (например, будесониду). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут). Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет содержимое 4 капсул (48 мкг), при необходимости дополнительно можно применить 1–2 капсулы (12–24 мкг) в сутки для облегчения симптомов бронхиальной астмы.

Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, чаще чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом с целью пересмотра терапии, т.к. данное явление может указывать на ухудшение течения заболевания.

Минимальная доза будесонида в одной капсуле составляет 200 мкг. Не следует применять препарат, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести лечение начинают с минимальной эффективной дозы, составляющей содержимое 1 капсулы по 200 мкг/сут. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет содержимое 1 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или содержимое 1 капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки. При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные формы или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид следует применять в дозе 1600 мкг/сут в 2–4 приема. Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе. При переходе на другое устройство для ингаляции следует повторно подбирать дозу препарата. После каждой ингаляции будесонида следует прополоскать рот водой с целью снижения риска развития грибковой инфекции.

ХОБЛ. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет содержимое 1–2 капсул (12–24 мкг) 2 раза в сутки. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/cут).

Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет содержимое 1 капсулы по 200 мкг 2 раза в сутки или 1 капсулы по 400 мкг 2 раза в сутки. При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные формы или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид следует применять в дозе 1600 мкг/сут в 2–4 приема. Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от потребностей пациента. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. Будесонид следует применять ежедневно, на регулярной основе.

При переходе на другое устройство для ингаляции следует повторно подбирать дозу препарата. После каждой ингаляции будесонида следует прополоскать рот водой с целью снижения риска развития грибковой инфекции.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. На основании фармакокинетики будесонида при применении внутрь маловероятно, что у таких пациентов системное воздействие препарата может быть клинически значимо.

Пациенты с нарушением функции печени. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени, однако будесонид метаболизируется главным образом в печени. В связи с этим препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей будесонида при приеме внутрь.

Дети. Препарат Респифорб^® Комби противопоказан у детей в возрасте до 6 лет.

Бронхиальная астма. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет по 1 капсуле (12 мкг) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет по 2 капсулы (24 мкг) в сутки. Препарат не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого приступа необходимо применение агонистов β₂-адренорецепторов короткого действия. В связи с отсутствием клинического опыта у детей младше 6 лет будесонид не следует применять у пациентов этой возрастной группы. Лечение у детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести следует начинать с дозы 200 мкг/день. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 400 мг в 2 приема (по 200 мкг 2 раза в сутки). В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной — 800 мкг/сут.

Инструкция по использованию ингалятора

Предварительная ингаляция бета-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект, поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы и ХОБЛ проводится в следующей последовательности: 1 — ингаляция формотерола; 2 —  ингаляция будесонида.

1. Снять защитный колпачок с ингалятора.

Рисунок 1.

2. Взяться за середину мундштука и основание ингалятора, повернуть мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и открыть ячейку для капсулы в основании ингалятора.

Рисунок 2.

3. Сухими руками взять одну капсулу и поместить капсулу в ячейку для капсул. Никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотать капсулу, т.к. препарат предназначен строго для ингаляционного применения.

Рисунок 3.

4. Закрыть мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.

Рисунок 4.

5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажать до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Отпустить кнопки.
Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть пациенту в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит пациенту никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

Рисунок 5.

6. Перед тем как поместить мундштук ингалятора в рот, сделать полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхать в ингалятор. Держать ингалятор в руке так, чтобы не задевать кнопки и не закрывать отверстия для входа воздуха.

Рисунок 6.

7. Вложить мундштук ингалятора в рот и плотно сжать губы вокруг него. Сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если пациент не слышит этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.

Рисунок 7.

8. Вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохнуть. Никогда не выдыхать через мундштук.

Рисунок 8.

9. Открыть ячейку для капсул: взяться за середину мундштука и основание ингалятора, повернуть мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.

Рисунок 9.

10. Извлечь капсулу и визуально проверить ее на наличие проколов и порошка внутри: если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставить ее в ячейку для капсул и повторить процедуру ингаляций, начиная с пункта 4; если капсула проколота, но не пустая, повторно вставить ее в ячейку для капсул и повторить процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимать на кнопки повторно; если капсула пустая, то пациент получил полную дозу препарата, и эту капсулу нужно выбросить.

Рисунок 10.

11. После каждого применения прополоскать рот водой, а затем выплюнуть. Воду нельзя глотать!

12. После использования при необходимости протереть мундштук сухой салфеткой, закрыть мундштук и надеть на ингалятор защитный колпачок. Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако если пациент следовал инструкции, то он может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.

Как очищать ингалятор

Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищать мундштук снаружи сухой салфеткой. Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Капсулы с порошком для ингаляций, набор. По 10 капсул (доз) с будесонидом помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ. По 10 капсул (доз) с формотеролом помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ.

Упаковка 60 капсул (доз): по 3 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами будесонида и по 3 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами формотерола вместе с устройством для ингаляций и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка 120 капсул (доз): по 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами будесонида и по 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с капсулами формотерола вместе с устройством для ингаляций и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация. ООО «ПСК Фарма». 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, 5, стр. 1.

Тел.: +7 (499) 400-16-99; +7 (496) 218-19-19.

e-mail: office1@rusbiopharm.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «ПСК Фарма». 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, 5, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 234-16-99.

e-mail: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь. ООО «ФармАссистенс». 220131, г. Минск, ул. Гамарника, 30, оф. 404 (6-й эт.).

Телефон: +375 29-640-42-86.

e-mail: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан. ТОО АЛДИМЕД. 050051, г. Алматы, мкр-н Самал 1, 1.

Тел.: +7-727-263-27-34.

e-mail: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика. ОсОО «Медсервис.KG». 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, 131–133.

Тел.: +996 312 36-90-39.

e-mail: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения. ООО «Рудиум Традинг». г. Ереван, ул. Кочарян, 18/52.

Тел.: +3 749-566-36-68.

e-mail: rudiumtrading@gmail.com

По рецепту.