Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(001102)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.08.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Реплагал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза альфа |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Агалсидаза альфа 1,0 мг; Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата моногидрат — 3,5 мг, полисорбат-20 — 0,0002 мл, натрия хлорид — 8,8 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 6,0, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000551/09-160920 изменение №2, ЛП-№(001102)-(РГ-RU)-030822 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147023626, 5060147020977, 5060147021905, 5060147023626, 7038319157309
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 5060147020977
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 7038319163355
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.08.2022 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Реплагал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агалсидаза альфа |
Состав | 1 мл концентрата содержит: Действующее вещество Агалсидаза альфа 1,0 мг; Вспомогательные вещества Натрия дигидрофосфата моногидрат — 3,5 мг, полисорбат-20 — 0,0002 мл, натрия хлорид — 8,8 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 6,0, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000551/09-160920 изменение №2, ЛП-№(001102)-(РГ-RU)-030822 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 05060147023626, 5060147020977, 5060147021905, 5060147023626, 7038319157309
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция), 5060147020977
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Инпак и Лунд АБ (Швеция),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Шайер Хьюман Генетик Терапиз Инк. (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №4 - флакон 3.5 мл (4) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, №10 - флакон 3.5 мл (10) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Эминент Сервисис Корпорейшн (США),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл, флакон 3.5 мл - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), ДХЛ Сапплай Чейн (Нидерланды), 7038319163355
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.