Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-003574

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003574

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Амджен Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.11.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Репата
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эволокумаб
Состав Каждая предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) содержит: Действующее вещество Эволокумаб — 140 мг. Вспомогательные вещества Пролин — 25 мг, уксусная кислота ледяная — 1,2 мг, полисорбат 80 — 0,10 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,0, вода для инъекций — q.s. до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003574-171123
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Амджен Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 19.04.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.10.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Репата
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эволокумаб
Состав Каждая предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) содержит: Действующее вещество Эволокумаб — 140 мг. Вспомогательные вещества Пролин — 25 мг, уксусная кислота ледяная — 1,2 мг, полисорбат 80 — 0,10 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,0, вода для инъекций — q.s. до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003574-171123
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.