Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003574
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Репата |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эволокумаб |
| Состав | Каждая предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) содержит: Действующее вещество Эволокумаб — 140 мг. Вспомогательные вещества Пролин — 25 мг, уксусная кислота ледяная — 1,2 мг, полисорбат 80 — 0,10 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,0, вода для инъекций — q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003574-151020 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц-ручка 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 8715131010829
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №6 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц-ручка 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия), 04650062750434, 4650062750434
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №6 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №3 - шприц-ручка 1 мл - короб картонный (3) - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №3 - шприц-ручка 1 мл - короб пластиковый (3) - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц-ручка 1 мл - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц-ручка 1 мл - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Добролек ООО (Россия), 04650062750670
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №3 - шприц-ручка 1 мл - короб картонный (3) - in bulk, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №3 - шприц-ручка 1 мл - короб пластиковый (3) - in bulk, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.04.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.10.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Репата |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эволокумаб |
| Состав | Каждая предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) содержит: Действующее вещество Эволокумаб — 140 мг. Вспомогательные вещества Пролин — 25 мг, уксусная кислота ледяная — 1,2 мг, полисорбат 80 — 0,10 мг, натрия гидроксид — q.s. до pH 5,0, вода для инъекций — q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003574-151020 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц-ручка 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 8715131010829
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №6 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц 1 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц-ручка 1 мл - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия), 04650062750434, 4650062750434
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №2 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №6 - шприц-ручка 1 мл (2) - пачка картонная (3) - коробка (коробочка) картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №3 - шприц-ручка 1 мл - короб картонный (3) - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 140 мг/мл, №3 - шприц-ручка 1 мл - короб пластиковый (3) - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
