Информация по регистрационному удостоверению №Р N002530/01-2003
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.10.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Реополидекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Декстран [ср.мол.масса 35000-45000] |
Состав | Декстрана 40, средняя ММ. 35000–45000 – 100 г, Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 9 г, вода для инъекций – до 1 л |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0152-3925-03 |
- раствор для инфузий 10%, №28 - флакон для кровезаменителей 200 мл (28) - ящик картонный, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884008280
- раствор для инфузий 10%, флакон для кровезаменителей 400 мл, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884008293
- раствор для инфузий 10%, флакон для кровезаменителей 200 мл, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884008286
- раствор для инфузий 10%, №15 - флакон для кровезаменителей 400 мл (15) - ящик картонный, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884008297
- раствор для инфузий 10%, №24 - флакон для кровезаменителей 200 мл (24) - ящик картонный, Биосинтез ОАО (Россия),
- раствор для инфузий 10%, №12 - флакон для кровезаменителей 400 мл (12) - ящик картонный, Биосинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.