Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-001307/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Симпекс Фарма (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.02.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ремедиа
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Левофлоксацин
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 250 мг содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат 256,0 мг, эквивалентный левофлоксацину 250,0 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) — 74,0 мг; повидон К-30 — 5,0 мг; кросповидон — 12,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг; натрия лаурилсульфат — 7,0 мг. Пленочная оболочка: вещество для пленочного покрытия Желтое (гипромеллоза 65,00%, полиэтиленгликоль 13%, тальк 2,00%, титана диоксид 19,63%, краситель железа оксид желтый 0,37%) — 9,0 мг; пропиленгликоль — 1,0 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат 512,0 мг, эквивалентный левофлоксацину 500,0 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) — 81,0 мг; повидон К-30 — 9,0 мг; кросповидон — 27,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг; магния стеарат — 5,0 мг; натрия лаурилсульфат — 10,0 мг. Пленочная оболочка: вещество для пленочного покрытия Желтое (гипромеллоза 65,00%, полиэтиленгликоль 13%, тальк 2,00%, титана диоксид 19,63%, краситель железа оксид желтый 0,37%) — 15,0 мг; пропиленгликоль — 2,0 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 750 мг содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат 768,0 мг, эквивалентный левофлоксацину 750,0 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) — 228,0 мг; повидон К-30 — 22,0 мг; кросповидон — 45,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 11,0 мг; магния стеарат — 11,0 мг; натрия лаурилсульфат — 15,0 мг. Пленочная оболочка: вещество для пленочного покрытия Желтое (гипромеллоза 65,00%, полиэтиленгликоль 13%, тальк 2,00%, титана диоксид 19,63%, краситель железа оксид желтый 0,37%) — 30,0 мг; пропиленгликоль — 3,0 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-001307/10-100320
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Симпекс Фарма (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.02.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 14.10.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ремедиа
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Левофлоксацин
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 250 мг содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат 256,0 мг, эквивалентный левофлоксацину 250,0 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) — 74,0 мг; повидон К-30 — 5,0 мг; кросповидон — 12,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг; натрия лаурилсульфат — 7,0 мг. Пленочная оболочка: вещество для пленочного покрытия Желтое (гипромеллоза 65,00%, полиэтиленгликоль 13%, тальк 2,00%, титана диоксид 19,63%, краситель железа оксид желтый 0,37%) — 9,0 мг; пропиленгликоль — 1,0 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат 512,0 мг, эквивалентный левофлоксацину 500,0 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) — 81,0 мг; повидон К-30 — 9,0 мг; кросповидон — 27,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг; магния стеарат — 5,0 мг; натрия лаурилсульфат — 10,0 мг. Пленочная оболочка: вещество для пленочного покрытия Желтое (гипромеллоза 65,00%, полиэтиленгликоль 13%, тальк 2,00%, титана диоксид 19,63%, краситель железа оксид желтый 0,37%) — 15,0 мг; пропиленгликоль — 2,0 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 750 мг содержит: Действующее вещество Левофлоксацина гемигидрат 768,0 мг, эквивалентный левофлоксацину 750,0 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) — 228,0 мг; повидон К-30 — 22,0 мг; кросповидон — 45,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 11,0 мг; магния стеарат — 11,0 мг; натрия лаурилсульфат — 15,0 мг. Пленочная оболочка: вещество для пленочного покрытия Желтое (гипромеллоза 65,00%, полиэтиленгликоль 13%, тальк 2,00%, титана диоксид 19,63%, краситель железа оксид желтый 0,37%) — 30,0 мг; пропиленгликоль — 3,0 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-001307/10-100320
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.