Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N014563/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.05.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ребиф®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Интерферон бета-1a
Состав Один заполненный шприц (или шприц‑ручка) в 0,5 мл препарата содержит: Активное вещество: Интерферон бета‑1a 22 мкг (6 млн МЕ) или 44 мкг (12 млн МЕ) и Вспомогательные вещества: Бензиновый спирт 2,5 мг, маннитол 22,5 мг, метионин 0,06 мг, полоксамер 188 0,25 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q.s. до 0,5 мл. Один заполненный картридж в 1,5 мл препарата содержит: Активное вещество: Интерферон бета‑1a 66 мкг (18 млн МЕ) или 132 мкг (36 млн МЕ) и Вспомогательные вещества: Бензиновый спирт 7,5 мг, маннитол 67,5 мг, метионин 0,18 мг, полоксамер 188 0,75 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q.s. до 1,5 мл. *  Состав: натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения pH, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к П N014563/01-300720

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Мерк Сероно С.п.А. (Италия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 27.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.05.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ребиф®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Интерферон бета-1a
Состав Один заполненный шприц (или шприц‑ручка) в 0,5 мл препарата содержит: Активное вещество: Интерферон бета‑1a 22 мкг (6 млн МЕ) или 44 мкг (12 млн МЕ) и Вспомогательные вещества: Бензиновый спирт 2,5 мг, маннитол 22,5 мг, метионин 0,06 мг, полоксамер 188 0,25 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q.s. до 0,5 мл. Один заполненный картридж в 1,5 мл препарата содержит: Активное вещество: Интерферон бета‑1a 66 мкг (18 млн МЕ) или 132 мкг (36 млн МЕ) и Вспомогательные вещества: Бензиновый спирт 7,5 мг, маннитол 67,5 мг, метионин 0,18 мг, полоксамер 188 0,75 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q.s. до 1,5 мл. *  Состав: натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения pH, вода для инъекций.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к П N014563/01-300720
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.