Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003658
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ипка Лабораториз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рапиклав® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амоксициллин + Клавулановая кислота |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества Амоксициллина тригидрат — 1057,430 мг в пересчете на амоксициллин — 875,000 мг. Калия клавуланат [в виде смеси с целлюлозой микрокристаллической в соотношении (1:1) (Авицел)] — 332,830 мг в пересчете на клавулановую кислоту — 125,000 мг. Вспомогательные вещества Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 200) 48,440 мг, магния стеарат 10,500 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol ® ) 26,830 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил‑200) 13,970 мг. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 16,000 мг, дибутилфталат 3,520 мг, тальк очищенный 1,760 мг, титана диоксид 8,720 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003658-120319 изменение №2, ЛП-№(002012)-(РГ-RU)-220323 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг, №14 - 2 шт. - стрип (7) - пачка картонная, Ипка Лабораториз Лтд. (Индия), 08901079008183, 08901079019820, 8901079008183, 8901079019820
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг, №21 - 3 шт. - стрип (7) - пачка картонная, Ипка Лабораториз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.