Информация по регистрационному удостоверению №П N013700/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рапамун® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сиролимус |
| Состав | Активное вещество: Сиролимус 1 мг/мл. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 – 10,8 мг, фозал 50 ПГ – 993,2 мг (фосфатидилхолин, пропиленгликоль, моно- и диглицериды, этанол, жирные кислоты сои, аскорбил пальмитат). |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013700/01-080620 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - коробка (коробочка) картонная, Патеон Инк. (Канада), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 04607131045120
- раствор для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - коробка (коробочка) картонная, Патеон Инк. (Канада), 04607131044505, 4607131044505
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рапамун® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сиролимус |
| Состав | Активное вещество: Сиролимус 1 мг/мл. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 – 10,8 мг, фозал 50 ПГ – 993,2 мг (фосфатидилхолин, пропиленгликоль, моно- и диглицериды, этанол, жирные кислоты сои, аскорбил пальмитат). |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013700/01-080620 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - коробка (коробочка) картонная, Патеон Инк. (Канада), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 04607131045120
- раствор для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - коробка (коробочка) картонная, Патеон Инк. (Канада), 04607131044505, 4607131044505
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Вайет Вайтхолл Экспорт ГмбХ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.09.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рапамун® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сиролимус |
| Состав | Активное вещество: Сиролимус 1 мг/мл. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 10,8 мг, фозал 50 ПГ — 993,2 мг (фосфатидилхолин, пропиленгликоль, моно- и диглицериды, этанол, жирные кислоты сои, аскорбил пальмитат). |
| Реквизиты нормативной документации | П N013700/01-280917 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - коробка (коробочка) картонная, Вайет Фармасьютикал Инк. (США),
- раствор для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - коробка (коробочка) картонная, Вайет Фармасьютикал Инк. (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
