Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002186/09
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.04.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рапамун® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сиролимус |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Плацебо-ядро таблетки спрессованное: лактозы моногидрат — 86,4 мг; макрогол-8000 — 28,8 мг: магния стеарат — 0,600 мг; тальк — 4,20 мг. Слой шеллака: макрогол-20000 — 0,300 мг; глицерил моноолеат (60%) — 0,150 мг; глазурь фармацевтическая (шеллака раствор № 4) — 5,62 мг (в пересчете на сухое вещество — 1,956 мг); кальция сульфат — 10,7 мг. Слой инертного наполнителя: целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101) — 7,32 мг; сахароза — 97,6 мг; титана диоксид — 0,100 мг. Слой активного наполнителя: сиролимуса наносистема дисперсная 150 мг/г (сиролимус 100% ( активное вещество ) — 1,0 мг; полоксамер‑188 — 0,5 мг; сахароза — 97,25 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип РН‑101) — 0,7 мг; повидон‑К29‑32 — 0,5 мг; альфа-токоферола ацетат — 0,05 мг. Оболочка окрашенная: сахароза — 19,0 мг; титана диоксид — 0,923 мг; повидон-К29-32 — 0,077 мг. Полировка: воск карнаубский — 0,079 мг. Чернила красные — Опакод S-1-15095 [шеллака раствор ~ 45% (содержит 20% сложных эфиров) в этаноле, краситель железа оксид красный (E172), изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, симетикон] — 0,200 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002186/09-290421 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), 04607131043645, 4607131043645
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131043645
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131045489
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рапамун® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сиролимус |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Плацебо-ядро таблетки спрессованное: лактозы моногидрат — 86,4 мг; макрогол-8000 — 28,8 мг: магния стеарат — 0,600 мг; тальк — 4,20 мг. Слой шеллака: макрогол-20000 — 0,300 мг; глицерил моноолеат (60%) — 0,150 мг; глазурь фармацевтическая (шеллака раствор № 4) — 5,62 мг (в пересчете на сухое вещество — 1,956 мг); кальция сульфат — 10,7 мг. Слой инертного наполнителя: целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101) — 7,32 мг; сахароза — 97,6 мг; титана диоксид — 0,100 мг. Слой активного наполнителя: сиролимуса наносистема дисперсная 150 мг/г (сиролимус 100% ( активное вещество ) — 1,0 мг; полоксамер‑188 — 0,5 мг; сахароза — 97,25 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип РН‑101) — 0,7 мг; повидон‑К29‑32 — 0,5 мг; альфа-токоферола ацетат — 0,05 мг. Оболочка окрашенная: сахароза — 19,0 мг; титана диоксид — 0,923 мг; повидон-К29-32 — 0,077 мг. Полировка: воск карнаубский — 0,079 мг. Чернила красные — Опакод S-1-15095 [шеллака раствор ~ 45% (содержит 20% сложных эфиров) в этаноле, краситель железа оксид красный (E172), изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, симетикон] — 0,200 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002186/09-290421 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), 04607131043645, 4607131043645
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131043645
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131045489
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рапамун® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сиролимус |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Плацебо-ядро таблетки спрессованное: лактозы моногидрат — 86,4 мг; макрогол-8000 — 28,8 мг: магния стеарат — 0,600 мг; тальк — 4,20 мг. Слой шеллака: макрогол-20000 — 0,300 мг; глицерил моноолеат (60%) — 0,150 мг; глазурь фармацевтическая (шеллака раствор № 4) — 5,62 мг (в пересчете на сухое вещество — 1,956 мг); кальция сульфат — 10,7 мг. Слой инертного наполнителя: целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101) — 7,32 мг; сахароза — 97,6 мг; титана диоксид — 0,100 мг. Слой активного наполнителя: сиролимуса наносистема дисперсная 150 мг/г (сиролимус 100% ( активное вещество ) — 1,0 мг; полоксамер‑188 — 0,5 мг; сахароза — 97,25 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип РН‑101) — 0,7 мг; повидон‑К29‑32 — 0,5 мг; альфа-токоферола ацетат — 0,05 мг. Оболочка окрашенная: сахароза — 19,0 мг; титана диоксид — 0,923 мг; повидон-К29-32 — 0,077 мг. Полировка: воск карнаубский — 0,079 мг. Чернила красные — Опакод S-1-15095 [шеллака раствор ~ 45% (содержит 20% сложных эфиров) в этаноле, краситель железа оксид красный (E172), изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, симетикон] — 0,200 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002186/09-230309 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Вайет Медика Ирландия (Ирландия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Вайет Медика Ирландия (Ирландия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.08.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Рапамун® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сиролимус |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Плацебо-ядро таблетки спрессованное: лактозы моногидрат — 86,4 мг; макрогол-8000 — 28,8 мг: магния стеарат — 0,600 мг; тальк — 4,20 мг. Слой шеллака: макрогол-20000 — 0,300 мг; глицерил моноолеат (60%) — 0,150 мг; глазурь фармацевтическая (шеллака раствор № 4) — 5,62 мг (в пересчете на сухое вещество — 1,956 мг); кальция сульфат — 10,7 мг. Слой инертного наполнителя: целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101) — 7,32 мг; сахароза — 97,6 мг; титана диоксид — 0,100 мг. Слой активного наполнителя: сиролимуса наносистема дисперсная 150 мг/г (сиролимус 100% ( активное вещество ) — 1,0 мг; полоксамер‑188 — 0,5 мг; сахароза — 97,25 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип РН‑101) — 0,7 мг; повидон‑К29‑32 — 0,5 мг; альфа-токоферола ацетат — 0,05 мг. Оболочка окрашенная: сахароза — 19,0 мг; титана диоксид — 0,923 мг; повидон-К29-32 — 0,077 мг. Полировка: воск карнаубский — 0,079 мг. Чернила красные — Опакод S-1-15095 [шеллака раствор ~ 45% (содержит 20% сложных эфиров) в этаноле, краситель железа оксид красный (E172), изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, симетикон] — 0,200 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002186/09-230309 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Вайет Медика Ирландия (Ирландия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Вайет Медика Ирландия (Ирландия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия),
- таблетки, покрытые оболочкой 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Вайет Фармасьютикалз Кампани (Пуэрто-Рико), Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
