Информация по регистрационному удостоверению №П N008856/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рекордати Ирландия Лтд (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прокто-Гливенол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | активные вещества: трибенозид 400 мг лидокаин основание 40 мг вспомогательные вещества: суппозиторная масса n°1 (Витепсол Е85) — 305 мг; суппозиторная масса n°2 (Витепсол W35) — 1255 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N008856/01-270312 изменение №9, ЛП-№(003935)-(РГ-RU)-071223 |
- суппозитории ректальные, №10 - 5 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Делфарм Унинж С.А.С. (Франция), 05391519920435, 5391519920435
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Консьюмер Хелс СА (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.03.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прокто-Гливенол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трибенозид + Лидокаин |
Состав | активные вещества: трибенозид 400 мг лидокаин основание 40 мг вспомогательные вещества: суппозиторная масса n°1 (Витепсол Е85) — 305 мг; суппозиторная масса n°2 (Витепсол W35) — 1255 мг |
Реквизиты нормативной документации | 42-6443-05 |
- суппозитории ректальные, №10 - 5 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Новартис Фарма С.а.С. (Франция), 4607045190329, 7680368019000
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.