Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015888/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 09.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Приорикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Состав 1 прививочная доза (0,5   мл) содержит 1 : Наименование компонентов Количество Действующие вещества   Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,0 lg ТЦД 50 2,3   Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,7 lg ТЦД 50 2   Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar   RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC‑5 не менее 3,0 lg ТЦД 50 2   Вспомогательные вещества   Лактоза 32 мг Сорбитол 9 мг Маннитол 8 мг Аминокислоты 9 мг Растворитель   Вода для инъекций 0,5 мл Примечания 1      Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата. 2      Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе. 3      ТЦД 50 — доза, инфицирующая 50% клеток монослоя.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к П N015888/01-151018
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 09.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.03.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Приорикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Состав 1 прививочная доза (0,5   мл) содержит 1 : Наименование компонентов Количество Действующие вещества   Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,0 lg ТЦД 50 2,3   Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,7 lg ТЦД 50 2   Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar   RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC‑5 не менее 3,0 lg ТЦД 50 2   Вспомогательные вещества   Лактоза 32 мг Сорбитол 9 мг Маннитол 8 мг Аминокислоты 9 мг Растворитель   Вода для инъекций 0,5 мл Примечания 1      Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата. 2      Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе. 3      ТЦД 50 — доза, инфицирующая 50% клеток монослоя.
Реквизиты нормативной документации Изм. №1 к П N015888/01-151018
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 09.06.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.07.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Приорикс®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Состав 1 прививочная доза (0,5   мл) содержит 1 : Наименование компонентов Количество Действующие вещества   Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,0 lg ТЦД 50 2,3   Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,7 lg ТЦД 50 2   Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar   RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC‑5 не менее 3,0 lg ТЦД 50 2   Вспомогательные вещества   Лактоза 32 мг Сорбитол 9 мг Маннитол 8 мг Аминокислоты 9 мг Растворитель   Вода для инъекций 0,5 мл Примечания 1      Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата. 2      Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе. 3      ТЦД 50 — доза, инфицирующая 50% клеток монослоя.
Реквизиты нормативной документации 42-13131-04
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.