Информация по регистрационному удостоверению №П N015888/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2021 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 15.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Приорикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
Состав | 1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 1 : Наименование компонентов Количество Действующие вещества Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,0 lg ТЦД 50 2,3 Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,7 lg ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC‑5 не менее 3,0 lg ТЦД 50 2 Вспомогательные вещества Лактоза 32 мг Сорбитол 9 мг Маннитол 8 мг Аминокислоты 9 мг Растворитель Вода для инъекций 0,5 мл Примечания 1 Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата. 2 Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе. 3 ТЦД 50 — доза, инфицирующая 50% клеток монослоя. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015888/01-151018 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (1 доз) (490) - контейнер пластиковый, Корикса Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Приорикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
Состав | 1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 1 : Наименование компонентов Количество Действующие вещества Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,0 lg ТЦД 50 2,3 Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,7 lg ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC‑5 не менее 3,0 lg ТЦД 50 2 Вспомогательные вещества Лактоза 32 мг Сорбитол 9 мг Маннитол 8 мг Аминокислоты 9 мг Растворитель Вода для инъекций 0,5 мл Примечания 1 Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата. 2 Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе. 3 ТЦД 50 — доза, инфицирующая 50% клеток монослоя. |
Реквизиты нормативной документации | П N015888/01-151018 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 4607008132984
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Корикса Корпорейшн (США), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №490 - флакон (1 доз) (490) - контейнер пластиковый, Корикса Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 15.10.2018 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.04.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Приорикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
Состав | 1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 1 : Наименование компонентов Количество Действующие вещества Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,0 lg ТЦД 50 2,3 Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,7 lg ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC‑5 не менее 3,0 lg ТЦД 50 2 Вспомогательные вещества Лактоза 32 мг Сорбитол 9 мг Маннитол 8 мг Аминокислоты 9 мг Растворитель Вода для инъекций 0,5 мл Примечания 1 Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата. 2 Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе. 3 ТЦД 50 — доза, инфицирующая 50% клеток монослоя. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13131-04 изменение №9 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008130553
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.07.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Приорикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
Состав | 1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 1 : Наименование компонентов Количество Действующие вещества Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,0 lg ТЦД 50 2,3 Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов не менее 3,7 lg ТЦД 50 2 Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC‑5 не менее 3,0 lg ТЦД 50 2 Вспомогательные вещества Лактоза 32 мг Сорбитол 9 мг Маннитол 8 мг Аминокислоты 9 мг Растворитель Вода для инъекций 0,5 мл Примечания 1 Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата. 2 Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе. 3 ТЦД 50 — доза, инфицирующая 50% клеток монослоя. |
Реквизиты нормативной документации | 42-13131-04 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008130577
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008130553
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008130553
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008131475
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №100 - флакон (1 доз) (100) - коробка (коробочка) картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 4607008130577
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №50 - флакон темного стекла (1 доз) (50) - коробка (коробочка) картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - пачка картонная, Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз), Фидия Фармацеутици С.п.А. (Италия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.