Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004604
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.12.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.12.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прилуксид |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Такролимус |
| Состав | Действующее вещество: Такролимуса моногидрат (в пересчете на такролимус) («Чжэцзян Хайсан Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай) 0,511 мг 0,5 мг 1,022 мг 1,0 мг 5,110 мг 5,0 мг Вспомогательные вещества: Коповидон (USP/NF) 4,0 мг 4,0 мг 4,0 мг Кроскармеллоза натрия (USP/NF) 25,0 мг 25,0 мг 25,0 мг Лактоза безводная (USP/NF) 109,1 мг 108,6 мг 104,5 мг Магния стеарат (USP/NF) 1,4 мг 1,4 мг 1,4 мг - до получения массы содержимого капсулы 140,0 мг 140,0 мг 140,0 мг - до получения массы наполненной капсулы 188,0 мг 188,0 мг 188,0 мг Капсулы твердые желатиновые («Капсугель», Бельгия) № 3 № 3 № 3 Состав твердых желатиновых капсул («Капсугель», Бельгия): Для дозировки 0,5 мг: Корпус капсулы: Хинолиновый желтый — 0,0626%, титана диоксид — 0,6613%, краситель солнечный закат желтый — 0,0010%, желатин — до 100%; Крышка капсулы: Хинолиновый желтый — 0,0626%, титана диоксид — 0,6613%, краситель солнечный закат желтый — 0,0010%, желатин — до 100%. Для дозировки 1 мг: Корпус капсулы: Титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%; Крышка капсулы: Титана диоксид — 2,0000%, желатин — до 100%. Для дозировки 5 мг: Корпус капсулы: Азорубин — 0,1400%, оксид железа красный — 0,2000%, титана диоксид — 2,0000%, оксид железа желтый — 0,4500%, желатин — до 100%; Крышка капсулы: Азорубин — 0,1400%, оксид железа красный — 0,2000%, титана диоксид — 2,0000%, оксид железа желтый — 0,4500%, желатин — до 100%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004604-211217 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 0.5 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная , Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная , Фармасинтез АО (Россия), 4605310020524
- капсулы 0.5 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная , Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная , Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №30 - 30 шт. - пакет в банке - пачка картонная , Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №50 - 50 шт. - пакет в банке - пачка картонная , Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №60 - 60 шт. - пакет в банке - пачка картонная , Фармасинтез АО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №100 - 100 шт. - пакет в банке - пачка картонная , Фармасинтез АО (Россия),
События
