Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002154
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.02.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прилиджи® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дапоксетин |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 30 мг, содержит: Ядро: Действующее вещество: Дапоксетина гидрохлорида 33,6 мг в пересчете на дапоксетин 30 мг; Вспомогательные вещества: Высушенная смесь «Микроцелак 100» [лактозы моногидрат 75%, целлюлоза микрокристаллическая 25%], кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Пленочная оболочка: Порошок для покрытия серый, смесь 4 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 cP ), титана диоксид ( E 171), триацетин, краситель железа оксид черный ( E 172), краситель железа оксид желтый ( E 172). 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 60 мг, содержит: Ядро: Действующее вещество: Дапоксетина гидрохлорида 67,2 мг в пересчете на дапоксетин 60 мг; Вспомогательные вещества: Высушенная смесь «Микроцелак 100» [лактозы моногидрат 75%, целлюлоза микрокристаллическая 25%], кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Пленочная оболочка: Порошок для покрытия серый, смесь 3 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 cP ), титана диоксид ( E 171), триацетин, краситель железа оксид черный ( E 172), краситель железа оксид желтый ( E 172)). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002154-120721 изменение №2, ЛП-№(006577)-(РГ-RU)-150824 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия), 04013054023747
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прилиджи® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дапоксетин |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 30 мг, содержит: Ядро: Действующее вещество: Дапоксетина гидрохлорида 33,6 мг в пересчете на дапоксетин 30 мг; Вспомогательные вещества: Высушенная смесь «Микроцелак 100» [лактозы моногидрат 75%, целлюлоза микрокристаллическая 25%], кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Пленочная оболочка: Порошок для покрытия серый, смесь 4 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 cP ), титана диоксид ( E 171), триацетин, краситель железа оксид черный ( E 172), краситель железа оксид желтый ( E 172). 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 60 мг, содержит: Ядро: Действующее вещество: Дапоксетина гидрохлорида 67,2 мг в пересчете на дапоксетин 60 мг; Вспомогательные вещества: Высушенная смесь «Микроцелак 100» [лактозы моногидрат 75%, целлюлоза микрокристаллическая 25%], кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Пленочная оболочка: Порошок для покрытия серый, смесь 3 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 cP ), титана диоксид ( E 171), триацетин, краситель железа оксид черный ( E 172), краситель железа оксид желтый ( E 172)). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002154-120721 изменение №2, ЛП-№(006577)-(РГ-RU)-150824 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия), 04013054023747
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка картонная, Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.07.2018 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.11.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прилиджи® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дапоксетин |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 30 мг, содержит: Ядро: Действующее вещество: Дапоксетина гидрохлорида 33,6 мг в пересчете на дапоксетин 30 мг; Вспомогательные вещества: Высушенная смесь «Микроцелак 100» [лактозы моногидрат 75%, целлюлоза микрокристаллическая 25%], кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Пленочная оболочка: Порошок для покрытия серый, смесь 4 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 cP ), титана диоксид ( E 171), триацетин, краситель железа оксид черный ( E 172), краситель железа оксид желтый ( E 172). 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 60 мг, содержит: Ядро: Действующее вещество: Дапоксетина гидрохлорида 67,2 мг в пересчете на дапоксетин 60 мг; Вспомогательные вещества: Высушенная смесь «Микроцелак 100» [лактозы моногидрат 75%, целлюлоза микрокристаллическая 25%], кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Пленочная оболочка: Порошок для покрытия серый, смесь 3 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 cP ), титана диоксид ( E 171), триацетин, краситель железа оксид черный ( E 172), краситель железа оксид желтый ( E 172)). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002154-210314 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.07.2018 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Прилиджи® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дапоксетин |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 30 мг, содержит: Ядро: Действующее вещество: Дапоксетина гидрохлорида 33,6 мг в пересчете на дапоксетин 30 мг; Вспомогательные вещества: Высушенная смесь «Микроцелак 100» [лактозы моногидрат 75%, целлюлоза микрокристаллическая 25%], кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Пленочная оболочка: Порошок для покрытия серый, смесь 4 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 cP ), титана диоксид ( E 171), триацетин, краситель железа оксид черный ( E 172), краситель железа оксид желтый ( E 172). 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 60 мг, содержит: Ядро: Действующее вещество: Дапоксетина гидрохлорида 67,2 мг в пересчете на дапоксетин 60 мг; Вспомогательные вещества: Высушенная смесь «Микроцелак 100» [лактозы моногидрат 75%, целлюлоза микрокристаллическая 25%], кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Пленочная оболочка: Порошок для покрытия серый, смесь 3 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 cP ), титана диоксид ( E 171), триацетин, краситель железа оксид черный ( E 172), краситель железа оксид желтый ( E 172)). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002154-210314 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №6 - 6 шт. - блистер - пачка-конверт картонный, Янссен-Орто ЛЛС (Пуэрто-Рико), Янссен-Силаг (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
