Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003441
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.02.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций |
Состав | Одна доза (0,5 мл) содержит: Действующие вещества Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6 B , 7F, 8, 9N, 9V, 10 A , 11 A , 12F, 14, 15 B , 17F, 18 C , 19 A , 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа. Вспомогательные вещества Натрия хлорид — 4,5 мг, фенол — 1,25 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003441-290621 изменение №2, ЛП-№(002310)-(РГ-RU)-050523 |
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 4602210002926
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, флакон 3 мл 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум ЛЛС (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.02.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций |
Состав | Одна доза (0,5 мл) содержит: Действующие вещества Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6 B , 7F, 8, 9N, 9V, 10 A , 11 A , 12F, 14, 15 B , 17F, 18 C , 19 A , 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа. Вспомогательные вещества Натрия хлорид — 4,5 мг, фенол — 1,25 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003441-290621 изменение №1 |
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210002926, 4602210002926
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210002926, 4602210002926
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, флакон 3 мл 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - шприц 0.5 мл (1 доз) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.