Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000001
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.03.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плаксат |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оксалиплатин |
Состав | 1 флакон дозировкой 50 мг содержит: Действующее вещество: Оксалиплатин 50,00 мг; Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат 450,00 мг. 1 флакон дозировкой 100 мг содержит: Действующее вещество: Оксалиплатин 100,00 мг; Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат 900,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-000001-270820 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния), 4607141996627
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния), 4607141996610
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис Групп ПТС ехф (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.03.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плаксат |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оксалиплатин |
Состав | 1 флакон дозировкой 50 мг содержит: Действующее вещество: Оксалиплатин 50,00 мг; Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат 450,00 мг. 1 флакон дозировкой 100 мг содержит: Действующее вещество: Оксалиплатин 100,00 мг; Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат 900,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000001-270820 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04630013790047, 4607141997501, 4630013790047
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04630013790054, 4607141997495, 4630013790054
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актавис АО (Исландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.03.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.06.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плаксат |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оксалиплатин |
Состав | 1 флакон дозировкой 50 мг содержит: Действующее вещество: Оксалиплатин 50,00 мг; Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат 450,00 мг. 1 флакон дозировкой 100 мг содержит: Действующее вещество: Оксалиплатин 100,00 мг; Вспомогательное вещество: Лактозы моногидрат 900,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-000001-270820 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния), 4607141996627
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04630013790047, 4607141997501, 4630013790047
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, Синдан-Фарма С.К С.р.Л. (Румыния), 4607141996610
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, Актавис Итали С.п.А. (Италия), 04630013790054, 4607141997495, 4630013790054
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.