Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-№(000170)-(РГ-RU)
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2021 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пипольфен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Прометазин |
Состав | действующее вещество: прометазина гидрохлорид 50 мг вспомогательные вещества: гидрохинон — 0,4 мг; калия дисульфит — 1,5 мг; натрия сульфит безводный — 2 мг; натрия хлорид — 14 мг; вода для инъекций — до 2 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N012682/02-070218 изменение №3, ЛП-№(000170)-(РГ-RU)-200323 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка пластиковая ячейковая (2) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327253237, 5995327253237
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.