Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000101/09
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Панзинорм® 10 000 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
| Состав | |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000101/09-230920 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы кишечнорастворимые , №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная , КРКА (Словения), 3838989559526
- капсулы кишечнорастворимые , №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная , КРКА (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые , №84 - 7 шт. - блистер (12) - пачка картонная , КРКА (Словения), 3838989559540
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.01.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.08.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Панзинорм® 10 000 |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
| Состав | ядро пеллеты активное вещество: панкреатин порошок (свиной, в форме пеллет) 96,6–123,9 мг соответствует: активности липазы — 10 000 ЕД Ph. Eur. активности амилазы — не менее 7 200 ЕД Ph. Eur. общей протеолитической активности — не менее 400 ЕД Ph. Eur. + избыток для обеспечения стабильности: по массе — 10% 9,6–12,4 мг по ферментной активности (только относительно активности липазы) — 10% масса активного вещества в сумме 106,2–136,3 мг оболочка пеллеты**: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 30% сухая масса (вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия и полисорбат 80) — 21,5–27,6 мг; триэтилцитрат — 4,3–5,5 мг; тальк — 10,8–13,8 мг; симетикон эмульсия 20%; сухая масса (23%) — 0,1–0,1 мг масса пеллет, покрытых пленочной оболочкой, в сумме* 142,9–183,3 мг состав пустой капсулы крышечка капсулы: желатин*** — 18,8 мг; титана диоксид (Е171) — 0,4 мг; натрия лаурилсульфат**** — 0,04 мг корпус капсулы: желатин*** — 28,1 мг; титана диоксид (Е171) — 0,6 мг; натрия лаурилсульфат**** — 0,06 мг масса пустой капсулы 48 мг |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000101/09-140109 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы , №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989559526
- капсулы , №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989559533
- капсулы , №84 - 7 шт. - блистер (12) - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989559540
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
