Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-000101/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.01.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.09.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Панзинорм® 10 000
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000101/09-230920

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата КРКА (Словения)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.01.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.08.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Панзинорм® 10 000
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав ядро пеллеты активное вещество: панкреатин порошок (свиной, в форме пеллет) 96,6–123,9 мг соответствует: активности липазы — 10 000 ЕД Ph. Eur. активности амилазы — не менее 7 200 ЕД Ph. Eur. общей протеолитической активности — не менее 400 ЕД Ph. Eur. + избыток для обеспечения стабильности: по массе — 10% 9,6–12,4 мг по ферментной активности (только относительно активности липазы) — 10% масса активного вещества в сумме 106,2–136,3 мг оболочка пеллеты**: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 30% сухая масса (вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия и полисорбат 80) — 21,5–27,6 мг; триэтилцитрат — 4,3–5,5 мг; тальк — 10,8–13,8 мг; симетикон эмульсия 20%; сухая масса (23%) — 0,1–0,1 мг масса пеллет, покрытых пленочной оболочкой, в сумме* 142,9–183,3 мг состав пустой капсулы крышечка капсулы: желатин*** — 18,8 мг; титана диоксид (Е171) — 0,4 мг; натрия лаурилсульфат**** — 0,04 мг корпус капсулы: желатин*** — 28,1 мг; титана диоксид (Е171) — 0,6 мг; натрия лаурилсульфат**** — 0,06 мг масса пустой капсулы 48 мг
Реквизиты нормативной документации ЛСР-000101/09-140109 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы , №21 - 7 шт. - блистер (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989559526
  • капсулы , №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989559533
  • капсулы , №84 - 7 шт. - блистер (12) - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989559540

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.