Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001292
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. (Люксембург) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® нео 10000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы не менее 10000 ЕД амилазы не менее 9000 ЕД протеазы не менее 500 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001292-131221 изменение №1, ЛП-№(002683)-(РГ-RU)-040723 |
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054003190, 4013054003190, 4013054013564
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054003206, 4013054003206, 4013054013557
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650381, 4630011650336, 4630011650381, 4630011650503
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650398, 4630011650343, 4630011650398, 4630011650510
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, мешок (мешочек) 16 кг - контейнер полипропиленовый - in bulk, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® нео 10000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы не менее 10000 ЕД амилазы не менее 9000 ЕД протеазы не менее 500 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001292-131221 изменение №1, ЛП-№(002683)-(РГ-RU)-040723 |
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054003190, 4013054003190, 4013054013564
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054003206, 4013054003206, 4013054013557
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650381, 4630011650336, 4630011650381, 4630011650503
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650398, 4630011650343, 4630011650398, 4630011650510
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, мешок (мешочек) 16 кг - контейнер полипропиленовый - in bulk, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.11.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.11.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пангрол® 10000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы не менее 10000 ЕД амилазы не менее 9000 ЕД протеазы не менее 500 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001292-281111 изменение №2 |
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Апталис Фарма С.Р.Л (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 4013054013564
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Апталис Фарма С.Р.Л (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Австрия), 4013054013557
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Апталис Фарма С.Р.Л (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.11.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.12.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пангрол® 10000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы не менее 10000 ЕД амилазы не менее 9000 ЕД протеазы не менее 500 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001292-281111 изменение №1 |
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Эуранд С.П.А. (Италия), 4013054013564
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Эуранд С.П.А. (Италия), 4013054013557
- капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Эуранд С.П.А. (Италия), 4013054013571
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.