Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001292

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. (Люксембург)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.05.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мезим® нео 10000
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы           не менее 10000 ЕД амилазы         не менее 9000 ЕД протеазы        не менее 500 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Реквизиты нормативной документации ЛП-001292-131221 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.05.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мезим® нео 10000
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы           не менее 10000 ЕД амилазы         не менее 9000 ЕД протеазы        не менее 500 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Реквизиты нормативной документации ЛП-001292-131221 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.08.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Пангрол® 10000
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы           не менее 10000 ЕД амилазы         не менее 9000 ЕД протеазы        не менее 500 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Реквизиты нормативной документации ЛП 001292-281111 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №20 - 20 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054013564, 4013054013564
  • капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия), 04013054013557, 4013054013557
  • капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полипропиленовый - пачка картонная, Адэр Фармасьютиклс С.р.л. (Италия), Адвенсед Фарма ГмбХ (Германия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 28.11.2016
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.11.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Пангрол® 10000
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы           не менее 10000 ЕД амилазы         не менее 9000 ЕД протеазы        не менее 500 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Реквизиты нормативной документации ЛП 001292-281111 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 28.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 28.11.2016
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.12.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Пангрол® 10000
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Панкреатин
Состав Состав на одну капсулу: Содержимое капсулы (мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): Ядро: Действующее вещество: Панкреатин с минимальной активностью: липазы           не менее 10000 ЕД амилазы         не менее 9000 ЕД протеазы        не менее 500 ЕД Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), тальк. Капсула: корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172); крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).
Реквизиты нормативной документации ЛП 001292-281111 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.