Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007987/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пандефлю Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
Состав | 1 доза (0,5 мл) содержит: Действующее вещество Гемагглютинин вируса гриппа типа A(H 1 N 1 ) 1 (15,0 ± 2,2) мкг Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид (0,475 + 0,075) мг Консервант — тиомерсал (50,0 + 7,5) мкг Фосфатно-солевой буферный раствор (ФБР) 2 до 0,5 мл Примечание. 1. Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ. 2. Состав ФБР: 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12–0,14 г калия дигидрофосфата, 8,5 мл тиомерсала раствора 1%, вода для инъекций до 1 л. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007987/09-221019 изменение №1 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО(Иммунопрепарат) (Россия), 04600488003508, 4600488003508
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Микроген НПО АО(Иммунопрепарат) (Россия), 04600488003492, 4600488003492
- суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула (1 доз) (10) - коробка (коробочка) картонная, Микроген НПО АО(Иммунопрепарат) (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.