Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002637

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Грюненталь ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 22.09.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.09.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Палексия
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Тапентадол
Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит: Ядро таблетки: Действующее вещество Тапентадола гидрохлорид 58,24 мг в пересчете на тапентадол 50,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 26,04 мг, лактозы моногидрат 26,04 мг, кроскармеллоза натрия 7,50 мг, повидон-К30 6,25 мг, магния стеарат 0,94 мг; Белая пленочная оболочка (Опадрай ® II белый 85F18422) 3,75 мг. Состав: поливиниловый спирт 1,5000 мг, титана диоксид (E171) 0,9375 мг, макрогол 3350 0,7575 мг, тальк 0,5550 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 75 мг содержит: Ядро таблетки: Действующее вещество Тапентадола гидрохлорид 87,36 мг в пересчете на тапентадол 75,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 39,06 мг, лактозы моногидрат 39,06 мг, кроскармеллоза натрия 11,25 мг, повидон-К30 9,38 мг, магния стеарат 1,41 мг; Желтая пленочная оболочка (Опадрай ® II желтый 85F32072) 5,63 мг. Состав: поливиниловый спирт 2,2520 мг, титана диоксид (E171) 1,2099 мг, макрогол 3350 1,1373 мг, тальк 0,8332 мг, железа оксид желтый (E172) 0,1971 мг, железа оксид красный (E172) 0,0005 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит: Ядро таблетки: Действующее вещество Тапентадола гидрохлорид 116,48 мг в пересчете на тапентадол 100,00 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 52,08 мг, лактозы моногидрат 52,08 мг, кроскармеллоза натрия 15,00 мг, повидон-К30 12,50 мг, магния стеарат 1,88 мг; Розовая пленочная оболочка (Опадрай ® II розовый 85F24141) 7,50 мг. Состав: поливиниловый спирт 3,0000 мг, титана диоксид (E171) 1,8315 мг, макротел 3350 1,5150 мг, тальк 1,1100 мг, железа оксид желтый (E172) 0,0112 мг, железа оксид красный (E172) 0,0300 мг, железа оксид черный (E172) 0,0023 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП 002637-220914 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.