Информация по регистрационному удостоверению №Р N002288/03
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Брынцалов-А ПАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.09.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ортофер® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диклофенак |
| Состав | Действующее вещество: Натрия диклофенак — 25,0 г; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 200,0 г, маннит (маннитол) — 6,0 г, спирт бензиловый — 40,0 г, натрия дисульфит (пиросульфит натрия) — 3,0 г, 1 М раствор натрия гидроксида — до pH 8,4, вода для инъекций — до 1 л. |
| Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0053-4064-03 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Брынцалов-А ПАО (Россия), 04603779008749
- раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Брынцалов-А ПАО (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Ферейн СОАО (Республика Беларусь),
- раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ферейн СОАО (Республика Беларусь),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Брынцалов-А ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.07.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.09.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ортофер® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диклофенак |
| Состав | Действующее вещество: Натрия диклофенак — 25,0 г; Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль — 200,0 г, маннит (маннитол) — 6,0 г, спирт бензиловый — 40,0 г, натрия дисульфит (пиросульфит натрия) — 3,0 г, 1 М раствор натрия гидроксида — до pH 8,4, вода для инъекций — до 1 л. |
| Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0053-4064-03 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутримышечного введения 2.5%, №10 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Брынцалов-А ЗАО (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 2.5%, №5 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Брынцалов-А ЗАО (Россия),
- раствор для внутримышечного введения 2.5%, №10 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Ферейн СОАО (Республика Беларусь),
- раствор для внутримышечного введения 2.5%, №5 - ампула 3 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ферейн СОАО (Республика Беларусь),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
