Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007825/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ортанол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Омепразол — 20,000 мг/40,000 мг соответственно; Вспомогательные вещества : Сахарные сферы* 43,350 мг/86,700 мг; Покрытие действующего вещества : Гипромеллоза — 4,500 мг/9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/2,000 мг; Защитное покрытие : Повидон K‑25 — 5,000 мг/10,000 мг, тальк — 10,000 мг/20,000 мг; Энтеросолюбильное покрытие : Метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 — 13,860 мг/27,720 мг, триэтилцитрат — 1,540 мг/3,080 мг; Опудривание : Магния стеарат — 0,100 мг/ 0,200 мг; Оболочка капсулы : крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/0,4880 мг, вода 2,2040 мг/3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/0,0092 мг, железа (III) оксид черный ‑/0,0073 мг, вода 3,3060 мг/5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-007825/08-111019 |
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), 7622436107349
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), 7622436107356
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), 7622436107332
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.08.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ортанол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Омепразол — 20,000 мг/40,000 мг соответственно; Вспомогательные вещества : Сахарные сферы* 43,350 мг/86,700 мг; Покрытие действующего вещества : Гипромеллоза — 4,500 мг/9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/2,000 мг; Защитное покрытие : Повидон K‑25 — 5,000 мг/10,000 мг, тальк — 10,000 мг/20,000 мг; Энтеросолюбильное покрытие : Метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 — 13,860 мг/27,720 мг, триэтилцитрат — 1,540 мг/3,080 мг; Опудривание : Магния стеарат — 0,100 мг/ 0,200 мг; Оболочка капсулы : крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/0,4880 мг, вода 2,2040 мг/3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/0,0092 мг, железа (III) оксид черный ‑/0,0073 мг, вода 3,3060 мг/5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-007825/08-111019 |
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057009
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057122, 3838957057122
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057115, 03838957090747, 3838957057115
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №7 - 7 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №10 - 10 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №14 - 14 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №15 - 15 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057122
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №49 - 49 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №50 - 50 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №56 - 56 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №98 - 98 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №100 - 100 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057139, 3838957057139
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057146, 03838957090693, 3838957057146
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №7 - 7 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №10 - 10 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 14 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №15 - 15 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №49 - 49 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №50 - 50 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №56 - 56 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №98 - 98 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №100 - 100 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057160
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057153, 3838957057153
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057177
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №7 - 7 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №10 - 10 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 14 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №15 - 15 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №49 - 49 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №50 - 50 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №56 - 56 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №98 - 98 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №100 - 100 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ортанол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Омепразол — 20,000 мг/40,000 мг соответственно; Вспомогательные вещества : Сахарные сферы* 43,350 мг/86,700 мг; Покрытие действующего вещества : Гипромеллоза — 4,500 мг/9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/2,000 мг; Защитное покрытие : Повидон K‑25 — 5,000 мг/10,000 мг, тальк — 10,000 мг/20,000 мг; Энтеросолюбильное покрытие : Метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 — 13,860 мг/27,720 мг, триэтилцитрат — 1,540 мг/3,080 мг; Опудривание : Магния стеарат — 0,100 мг/ 0,200 мг; Оболочка капсулы : крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/0,4880 мг, вода 2,2040 мг/3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/0,0092 мг, железа (III) оксид черный ‑/0,0073 мг, вода 3,3060 мг/5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-007825/08-111019 |
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057009
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057122, 3838957057122
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057115, 03838957090747, 3838957057115
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №7 - 7 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №10 - 10 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №14 - 14 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №15 - 15 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057122
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №49 - 49 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №50 - 50 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №56 - 56 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №98 - 98 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №100 - 100 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057139, 3838957057139
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057146, 03838957090693, 3838957057146
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №7 - 7 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №10 - 10 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 14 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №15 - 15 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №49 - 49 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №50 - 50 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №56 - 56 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №98 - 98 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №100 - 100 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057160
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957057153, 3838957057153
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057177
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №7 - 7 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №10 - 10 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 14 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №15 - 15 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №20 - 20 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №28 - 28 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №30 - 30 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №49 - 49 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №50 - 50 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №56 - 56 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №60 - 60 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №98 - 98 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №100 - 100 шт. - флакон - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ортанол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Омепразол — 20,000 мг/40,000 мг соответственно; Вспомогательные вещества : Сахарные сферы* 43,350 мг/86,700 мг; Покрытие действующего вещества : Гипромеллоза — 4,500 мг/9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/2,000 мг; Защитное покрытие : Повидон K‑25 — 5,000 мг/10,000 мг, тальк — 10,000 мг/20,000 мг; Энтеросолюбильное покрытие : Метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 — 13,860 мг/27,720 мг, триэтилцитрат — 1,540 мг/3,080 мг; Опудривание : Магния стеарат — 0,100 мг/ 0,200 мг; Оболочка капсулы : крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/0,4880 мг, вода 2,2040 мг/3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/0,0092 мг, железа (III) оксид черный ‑/0,0073 мг, вода 3,3060 мг/5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007825/08-180718 |
- капсулы 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057009
- капсулы 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957090730, 3838957057122
- капсулы 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057115
- капсулы 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957090723, 3838957057139
- капсулы 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057146
- капсулы 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057160
- капсулы 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 3838957057153
- капсулы 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957090716, 3838957057177
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лек д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.07.2009 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омепразол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество : Омепразол — 20,000 мг/40,000 мг соответственно; Вспомогательные вещества : Сахарные сферы* 43,350 мг/86,700 мг; Покрытие действующего вещества : Гипромеллоза — 4,500 мг/9,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,750 мг/1,500 мг, магния оксид 1,000 мг/2,000 мг; Защитное покрытие : Повидон K‑25 — 5,000 мг/10,000 мг, тальк — 10,000 мг/20,000 мг; Энтеросолюбильное покрытие : Метакриловая кислота — этилакрилата сополимер 1:1 — 13,860 мг/27,720 мг, триэтилцитрат — 1,540 мг/3,080 мг; Опудривание : Магния стеарат — 0,100 мг/ 0,200 мг; Оболочка капсулы : крышечка капсулы (титана диоксид 0,3040 мг/0,4880 мг, вода 2,2040 мг/3,5380 мг, желатин 12,6920 мг/20,3740 мг), корпус капсулы (титана диоксид 0,4560 мг/1,0248 мг, железа (III) оксид желтый –/0,0468 мг, железа (III) оксид красный –/0,0092 мг, железа (III) оксид черный ‑/0,0073 мг, вода 3,3060 мг/5,3070 мг, желатин 19,0380 мг/30,2060 мг). * Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал — не более 8%. Также могут присутствовать продукты гидролиза крахмала и цветные вкрапления. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007825/08-061008 изменение №1 |
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- капсулы кишечнорастворимые 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.