Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002691
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.10.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Орнилатекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орнитин |
Состав | действующее вещество: орнитина аспартат (в пересчете на сухое вещество) 5 г вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 10 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002691-311014 изменение №8, ЛП-№(001122)-(РГ-RU)-110822 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл, №5 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964004901, 04605964011510
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл, №10 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964004918, 04605964006936, 04605964011527, 4605964004918
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.