Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003310
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Опсамит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мацитентан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Мацитентан — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 38,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 — 15,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A) — 2,80 мг, повидон K‑30 — 2,10 мг, магния стеарат — 0,35 мг, полисорбат 80 — 0,14 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый (Opadry ® AMB white): поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,27 мг, титана диоксид — 0,90 мг, тальк — 0,56 мг, лецитин (соевый) — 0,06 мг, ксантановая камедь — 0,01 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003310-300519 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Патеон Франс (Франция), 04602243005512, 07640111931201, 4602243005512, 7640111931201
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Патеон Франс (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актелион Фармасьютикалз (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.11.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Опсамит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мацитентан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Мацитентан — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 38,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 — 15,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A) — 2,80 мг, повидон K‑30 — 2,10 мг, магния стеарат — 0,35 мг, полисорбат 80 — 0,14 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый (Opadry ® AMB white): поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,27 мг, титана диоксид — 0,90 мг, тальк — 0,56 мг, лецитин (соевый) — 0,06 мг, ксантановая камедь — 0,01 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003310-300519 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Патеон Франс (Франция), 04602243005512, 07640111931201, 4602243005512, 7640111931201
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Патеон Франс (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актелион Фармасьютикалз (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.11.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Опсамит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мацитентан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Мацитентан — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 38,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 — 15,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A) — 2,80 мг, повидон K‑30 — 2,10 мг, магния стеарат — 0,35 мг, полисорбат 80 — 0,14 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый (Opadry ® AMB white): поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,27 мг, титана диоксид — 0,90 мг, тальк — 0,56 мг, лецитин (соевый) — 0,06 мг, ксантановая камедь — 0,01 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003310-300519 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Патеон Франс (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Патеон Франс (Франция), 07640111931201, 7640111931201
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Патеон Франс (Франция), 7640111931201
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Патеон Франс (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - блистер - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Изварино Фарма ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Актелион Фармасьютикалз (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.11.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.11.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Опсамит® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мацитентан |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Мацитентан — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 38,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 — 15,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A) — 2,80 мг, повидон K‑30 — 2,10 мг, магния стеарат — 0,35 мг, полисорбат 80 — 0,14 мг. Пленочная оболочка: Опадрай белый (Opadry ® AMB white): поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,27 мг, титана диоксид — 0,90 мг, тальк — 0,56 мг, лецитин (соевый) — 0,06 мг, ксантановая камедь — 0,01 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003310-300519 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Патеон Франс (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Патеон Франс (Франция), 07640111931201, 7640111931201
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Патеон Франс (Франция), 7640111931201
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Патеон Франс (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 15 шт. - блистер - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Изварино Фарма ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Изварино Фарма ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.