Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003310

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.11.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Опсамит®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мацитентан
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Мацитентан — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 38,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 — 15,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 2,80 мг, повидон K‑30 — 2,10 мг, магния стеарат — 0,35 мг, полисорбат 80 — 0,14 мг; Пленочная оболочка: Опадрай белый ( Opadry ® AMB white ): Поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,27 мг, титана диоксид — 0,90 мг, тальк — 0,56 мг, лецитин (соевый) — 0,06 мг, ксантановая камедь — 0,01 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003310-300519 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актелион Фармасьютикалз (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.11.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.09.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Опсамит®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мацитентан
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Мацитентан — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 38,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 — 15,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 2,80 мг, повидон K‑30 — 2,10 мг, магния стеарат — 0,35 мг, полисорбат 80 — 0,14 мг; Пленочная оболочка: Опадрай белый ( Opadry ® AMB white ): Поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,27 мг, титана диоксид — 0,90 мг, тальк — 0,56 мг, лецитин (соевый) — 0,06 мг, ксантановая камедь — 0,01 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003310-300519 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актелион Фармасьютикалз (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.11.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.05.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Опсамит®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мацитентан
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Мацитентан — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 38,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 — 15,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 2,80 мг, повидон K‑30 — 2,10 мг, магния стеарат — 0,35 мг, полисорбат 80 — 0,14 мг; Пленочная оболочка: Опадрай белый ( Opadry ® AMB white ): Поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,27 мг, титана диоксид — 0,90 мг, тальк — 0,56 мг, лецитин (соевый) — 0,06 мг, ксантановая камедь — 0,01 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003310-300519 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актелион Фармасьютикалз (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 16.11.2020
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.08.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Опсамит®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Мацитентан
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Мацитентан — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 38,86 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 101 — 15,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 2,80 мг, повидон K‑30 — 2,10 мг, магния стеарат — 0,35 мг, полисорбат 80 — 0,14 мг; Пленочная оболочка: Опадрай белый ( Opadry ® AMB white ): Поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 1,27 мг, титана диоксид — 0,90 мг, тальк — 0,56 мг, лецитин (соевый) — 0,06 мг, ксантановая камедь — 0,01 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003310-300519 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.