Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002472/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Адженус Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.09.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Онкофаг |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество: HSPPC‑96 (комплекс белково‑пептидный [белок теплового шока гликопротеин‑96 (gp96) — пептид] опухолевый аутологичный с молекулярной массой 96 кДа) — 25 мкг; Вспомогательные вещества: Сахароза, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат, вода для инъекций до 0,40 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002472/08-030408 изменение №2 |
- раствор для внутрикожного введения 0.25 мкг/0.4 мл, №2 - флакон (флакончик) пластиковый 0.4 мл (2) - блоки - контейнер пластиковый, Адженус Инк. (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Антидженикс Инк (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.09.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Онкофаг |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество: HSPPC‑96 (комплекс белково‑пептидный [белок теплового шока гликопротеин‑96 (gp96) — пептид] опухолевый аутологичный с молекулярной массой 96 кДа) — 25 мкг; Вспомогательные вещества: Сахароза, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат, вода для инъекций до 0,40 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002472/08-030408 изменение №1 |
- раствор для внутрикожного введения 0.25 мкг/0.4 мл, №2 - флакон (флакончик) пластиковый 0.4 мл (2) - блоки - контейнер пластиковый, Антидженикс Инк (США), 4630001120023
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.