Информация по регистрационному удостоверению №ФС-002052
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГЕНЕРИУМ АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 30.06.2020 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омализумаб |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омализумаб |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ФС 002052-300620 |
- субстанция-раствор, контейнер полимерный 50 мл, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- субстанция-раствор, контейнер полимерный 1 л, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- субстанция-раствор, контейнер полимерный 10 л, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- субстанция-раствор, контейнер полимерный 20 л, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- субстанция-раствор, контейнер полимерный 5 л, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
- субстанция-раствор, контейнер полимерный 50 л, ГЕНЕРИУМ АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.