Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛП-004794

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-004794

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.02.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование НУКАЛА
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Меполизумаб
Состав Наименование Количество в 1 флаконе 1 , мг Количество в 1 дозе, мг Действующее вещество     Меполизумаб 144 2 100 Вспомогательные вещества     Сахароза 197,5–256,8 160 Динатрия гидрофосфат гептагидрат 8,82–11,47 7,15 Полисорбат 80 0,82–1,07 0,67 Хлористоводородная кислота q.s. до pH 6,5–7,5 Не применимо Примечания: 1.      Для вспомогательных веществ указаны минимальное и максимальное количества в 1 флаконе. 2.      Препарат содержит 144 мг в 1 флаконе; указанное на этикетке количество 100 мг/флакон основано на том, что извлекаемый объем составляет 1,0 мл при восстановлении лиофилизата. Избыток 44% позволяет получить извлекаемый объем 1,0 мл после восстановления с помощью 1,2 мл стерильной воды для инъекций. Указанный объем обуславливает распределение твердых частиц в окончательном объеме, концентрация полученного раствора составляет 100 мг/мл. Избыток не включен.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004794-050220

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 12.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 12.04.2023
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 30.05.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование НУКАЛА
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Меполизумаб
Состав Наименование Количество в 1 флаконе 1 , мг Количество в 1 дозе, мг Действующее вещество     Меполизумаб 144 2 100 Вспомогательные вещества     Сахароза 197,5–256,8 160 Динатрия гидрофосфат гептагидрат 8,82–11,47 7,15 Полисорбат 80 0,82–1,07 0,67 Хлористоводородная кислота q.s. до pH 6,5–7,5 Не применимо Примечания: 1.      Для вспомогательных веществ указаны минимальное и максимальное количества в 1 флаконе. 2.      Препарат содержит 144 мг в 1 флаконе; указанное на этикетке количество 100 мг/флакон основано на том, что извлекаемый объем составляет 1,0 мл при восстановлении лиофилизата. Избыток 44% позволяет получить извлекаемый объем 1,0 мл после восстановления с помощью 1,2 мл стерильной воды для инъекций. Указанный объем обуславливает распределение твердых частиц в окончательном объеме, концентрация полученного раствора составляет 100 мг/мл. Избыток не включен.
Реквизиты нормативной документации ЛП-004794-050220

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.