Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-004794
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.04.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.02.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | НУКАЛА |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Меполизумаб |
| Состав | Наименование Количество в 1 флаконе 1 , мг Количество в 1 дозе, мг Действующее вещество Меполизумаб 144 2 100 Вспомогательные вещества Сахароза 197,5–256,8 160 Динатрия гидрофосфат гептагидрат 8,82–11,47 7,15 Полисорбат 80 0,82–1,07 0,67 Хлористоводородная кислота q.s. до pH 6,5–7,5 Не применимо Примечания: 1. Для вспомогательных веществ указаны минимальное и максимальное количества в 1 флаконе. 2. Препарат содержит 144 мг в 1 флаконе; указанное на этикетке количество 100 мг/флакон основано на том, что извлекаемый объем составляет 1,0 мл при восстановлении лиофилизата. Избыток 44% позволяет получить извлекаемый объем 1,0 мл после восстановления с помощью 1,2 мл стерильной воды для инъекций. Указанный объем обуславливает распределение твердых частиц в окончательном объеме, концентрация полученного раствора составляет 100 мг/мл. Избыток не включен. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004794-050220 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 100 мг, флакон - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 04607008133202, 4607008133202
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.04.2018 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.04.2023 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.05.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | НУКАЛА |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Меполизумаб |
| Состав | Наименование Количество в 1 флаконе 1 , мг Количество в 1 дозе, мг Действующее вещество Меполизумаб 144 2 100 Вспомогательные вещества Сахароза 197,5–256,8 160 Динатрия гидрофосфат гептагидрат 8,82–11,47 7,15 Полисорбат 80 0,82–1,07 0,67 Хлористоводородная кислота q.s. до pH 6,5–7,5 Не применимо Примечания: 1. Для вспомогательных веществ указаны минимальное и максимальное количества в 1 флаконе. 2. Препарат содержит 144 мг в 1 флаконе; указанное на этикетке количество 100 мг/флакон основано на том, что извлекаемый объем составляет 1,0 мл при восстановлении лиофилизата. Избыток 44% позволяет получить извлекаемый объем 1,0 мл после восстановления с помощью 1,2 мл стерильной воды для инъекций. Указанный объем обуславливает распределение твердых частиц в окончательном объеме, концентрация полученного раствора составляет 100 мг/мл. Избыток не включен. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-004794-050220 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 100 мг, флакон - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 04607008133202, 4607008133202
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
