Информация по регистрационному удостоверению №П N015640/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | НовоМикс® 30 ФлексПен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин аспарт двухфазный |
Состав | активное вещество: инсулин аспарт — растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%) 100 ЕД (3,5 мг) вспомогательные вещества: глицерол — 16 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинк (в виде цинка хлорида) — 19,6 мкг; натрия хлорид — 0,877 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 1,25 мг; протамина сульфат — около 0,32 мг; натрия гидроксид — около 2,2 мг; кислота хлористоводородная — около 1,7 мг; вода для инъекций — до 1 мл 1 предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) содержит 300 ЕД |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №9 к П N015640/01-021015 |
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - шприц-ручка 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000905
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск ООО (Россия), 4602206001537
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж в шприц-ручке 3 мл - контейнер пластиковый - in bulk, Ново Нордиск А/С (Дания),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №10 - картридж в шприц-ручке 3 мл (10) - пачка картонная - in bulk, Ново Нордиск А/С (Дания),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), Ново Нордиск ООО (Россия), 4602206001537
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), 05712249106942
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж в шприц-ручке 3 мл - контейнер пластиковый - in bulk, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №10 - картридж в шприц-ручке 3 мл (10) - пачка картонная - in bulk, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №5 - картридж в шприц-ручке 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия), Ново Нордиск ООО (Россия),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, картридж в шприц-ручке 3 мл - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия),
- суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл, №10 - картридж в шприц-ручке 3 мл (10) - пачка картонная - in bulk, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.