Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-004064/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.08.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Никоретте®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Никотин
Состав 1 резинка жевательная лекарственная содержит: Дозировка 2 мг: Действующее вещество: Никотин-полимерный комплекс* — 11 мг (указанное количество эквивалентно 2,2 мг никотина, включая 10% избыток). Вспомогательные вещества: Ядро резинки жевательной лекарственной: Жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 314 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 20 мг, натрия гидрокарбонат — 10 мг, калия ацесульфам — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг; Внутренняя оболочка резинки жевательной лекарственной: Туттифрутти КуЭл84441 — 9 мг, гипромеллоза — 7,5 мг, сукралоза — 5 мг, полисорбат 80 — 0,5 мг; Наружная оболочка резинки жевательной лекарственной: Ксилитол — 277,5 мг, акация — 8,5 мг, титана диоксид — 6 мг, Туттифрутти КуЭл84441 — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг. Дозировка 4 мг: Действующее вещество: Никотин-полимерный комплекс* — 22 мг (указанное количество эквивалентно 4,4 мг никотина, включая 10% избыток). Вспомогательные вещества: Ядро резинки жевательной лекарственной: Жевательная резинка (основа)** — 560 мг, ксилитол — 302 мг, мяты перечной масло — 30 мг, натрия карбонат — 30 мг, калия ацесульфам — 2 мг, левоментол — 2 мг, магния оксид — 1 мг, хинолиновый желтый E104 — 1 мг; Внутренняя оболочка резинки жевательной лекарственной: Туттифрутти КуЭл84441 — 9 мг, гипромеллоза — 7,5 мг, сукралоза — 5 мг, полисорбат 80 — 0,5 мг; Наружная оболочка резинки жевательной лекарственной: Ксилитол — 277,5 мг, акация — 8,5 мг, титана диоксид — 6 мг, Туттифрутти КуЭл84441 — 5 мг, карнаубский воск — 1 мг, хинолиновый желтый Е104 — 0,078 мг. * Никотин-полимерный комплекс — никотина резинат, содержащий 20% никотина. ** Основа резинки жевательной лекарственной представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%).
Реквизиты нормативной документации ЛСР-004064/09-250509 изменение №7

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.