Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015018/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биотест Фарма (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.04.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Неогепатект
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иммуноглобулин человека против гепатита B
Состав В 1   мл раствора содержится: Действующее вещество: Белки плазмы человека 50   мг из них: Иммуноглобулин  G * не менее 96%, Иммуноглобулин  A  ( IgA ) не более 2   мг (4%); Содержание антител против вируса гепатита  B : 50   МЕ. Вспомогательные вещества: Глицин 300   мкмоль, Вода для инъекций до 1   мл. *  Распределение подклассов иммуноглобулина в ( IgG ): IgG 1 — 59%, IgG2 — 35%, IgG 3 — 3%, IgG4 — 3%.
Реквизиты нормативной документации П N015018/01-251108 изменение №7

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биотест Фарма (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 25.11.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.04.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Неогепатект
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Иммуноглобулин человека против гепатита B
Состав В 1   мл раствора содержится: Действующее вещество: Белки плазмы человека 50   мг из них: Иммуноглобулин  G * не менее 96%, Иммуноглобулин  A  ( IgA ) не более 2   мг (4%); Содержание антител против вируса гепатита  B : 50   МЕ. Вспомогательные вещества: Глицин 300   мкмоль, Вода для инъекций до 1   мл. *  Распределение подклассов иммуноглобулина в ( IgG ): IgG 1 — 59%, IgG2 — 35%, IgG 3 — 3%, IgG4 — 3%.
Реквизиты нормативной документации П N015018/01-251108 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • раствор для инфузий 50 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия), 4036124391003
  • раствор для инфузий 50 МЕ/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия),
  • раствор для инфузий 50 МЕ/мл, флакон 40 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.