Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013775/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.05.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.03.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Нексиум®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эзомепразол
Состав Одна таблетка 20 мг содержит: Активное вещество: 22,30 мг эзомепразола магния тригидрата, что соответствует 20 мг эзомепразола. Вспомогательные вещества: Глицерил моностеарат 40–55 1,70 мг, гипролоза 8,10 мг, гипромеллоза 17,00 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,06 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,02 мг, магния стеарат 1,20 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 35,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 273,00 мг, парафин 0,20 мг, макрогол 3,00 мг, полисорбат 80 0,62 мг, кросповидон 5,70 мг, натрия стеарилфумарат 0,57 мг, сахароза сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 28,00 мг, титана диоксид (Е171) 2,90 мг, тальк 14,00 мг, триэтилцитрат 10,00 мг. Одна таблетка 40 мг содержит: Активное вещество: 44,50 мг эзомепразола магния тригидрата, что соответствует 40 мг эзомепразола. Вспомогательные вещества: Глицерил моностеарат 40–55 2,30 мг, гипролоза 11,00 мг, гипромеллоза 26,00 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,45 мг, магния стеарат 1,70 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 46,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 389,00 мг, парафин 0,30 мг, макрогол 4,30 мг, полисорбат 80 1,10 мг, кросповидон 8,10 мг, натрия стеарилфумарат 0,81 мг, сахароза сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 30,00 мг, титана диоксид (Е171) 3,80 мг, тальк 20,00 мг, триэтилцитрат 14,00 мг.
Реквизиты нормативной документации П N013775/01-310507 Изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.05.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.03.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Нексиум®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эзомепразол
Состав Одна таблетка 20 мг содержит: Активное вещество: 22,30 мг эзомепразола магния тригидрата, что соответствует 20 мг эзомепразола. Вспомогательные вещества: Глицерил моностеарат 40–55 1,70 мг, гипролоза 8,10 мг, гипромеллоза 17,00 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,06 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,02 мг, магния стеарат 1,20 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 35,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 273,00 мг, парафин 0,20 мг, макрогол 3,00 мг, полисорбат 80 0,62 мг, кросповидон 5,70 мг, натрия стеарилфумарат 0,57 мг, сахароза сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 28,00 мг, титана диоксид (Е171) 2,90 мг, тальк 14,00 мг, триэтилцитрат 10,00 мг. Одна таблетка 40 мг содержит: Активное вещество: 44,50 мг эзомепразола магния тригидрата, что соответствует 40 мг эзомепразола. Вспомогательные вещества: Глицерил моностеарат 40–55 2,30 мг, гипролоза 11,00 мг, гипромеллоза 26,00 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,45 мг, магния стеарат 1,70 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 46,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 389,00 мг, парафин 0,30 мг, макрогол 4,30 мг, полисорбат 80 1,10 мг, кросповидон 8,10 мг, натрия стеарилфумарат 0,81 мг, сахароза сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 30,00 мг, титана диоксид (Е171) 3,80 мг, тальк 20,00 мг, триэтилцитрат 14,00 мг.
Реквизиты нормативной документации П N013775/01-310507 Изменение №11
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.