Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-000541

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.05.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Назол® Кидс
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фенилэфрин
Состав   Спецификация* г/100 мл мг/доза Действующее вещество : Фенилэфрина гидрохлорид 1 Ph. Eur. 0,25 0,125 Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид** Ph. Eur. 0,01 8 0,009 Эвкалиптол (цинеол) Ph. Eur. 0,04 0 0,02 Глицерол** * Ph. Eur. 4,00 0 2 Макрогол 1500 Ph. Eur. 1,50 0 0,75 Натрия гидрофосфат дигидрат Ph. Eur. 0,22 6 0,113 Калия дигидрофосфат Ph. Eur. 0,10 1 0,050 5 Динатрия эдетат дигидрат Ph. Eur. 0,02 0 0,01 Вода очищенная Ph. Eur . 95,8 45 47,92 25 Общий вес   102   1 Производитель: Берингер Ингельхайм ГмбХ энд Ко. КГ, Германия; Маллади Драге энд Фармасьютикалс Лимитед Юнит‑3, Индия; *ссылки приведены на действующие издания фармакопей; **относится к безводному веществу, если бензалконий хлорид будет содержать воду, то количество воды и консерванта должно быть пересчитано; ***относится к безводному веществу, если используется 85% раствор глицерина (водный), то необходимо пересчитать количество вещества с учетом воды. Объем воды очищенной необходимо будет пересчитать.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000541-260913 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.05.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Назол® Кидс
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фенилэфрин
Состав   Спецификация* г/100 мл мг/доза Действующее вещество : Фенилэфрина гидрохлорид 1 Ph. Eur. 0,25 0,125 Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид** Ph. Eur. 0,01 8 0,009 Эвкалиптол (цинеол) Ph. Eur. 0,04 0 0,02 Глицерол** * Ph. Eur. 4,00 0 2 Макрогол 1500 Ph. Eur. 1,50 0 0,75 Натрия гидрофосфат дигидрат Ph. Eur. 0,22 6 0,113 Калия дигидрофосфат Ph. Eur. 0,10 1 0,050 5 Динатрия эдетат дигидрат Ph. Eur. 0,02 0 0,01 Вода очищенная Ph. Eur . 95,8 45 47,92 25 Общий вес   102   1 Производитель: Берингер Ингельхайм ГмбХ энд Ко. КГ, Германия; Маллади Драге энд Фармасьютикалс Лимитед Юнит‑3, Индия; *ссылки приведены на действующие издания фармакопей; **относится к безводному веществу, если бензалконий хлорид будет содержать воду, то количество воды и консерванта должно быть пересчитано; ***относится к безводному веществу, если используется 85% раствор глицерина (водный), то необходимо пересчитать количество вещества с учетом воды. Объем воды очищенной необходимо будет пересчитать.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000541-260913 изменение №8
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер ЗАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 13.10.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Назол® Кидс
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фенилэфрин
Состав   Спецификация* г/100 мл мг/доза Действующее вещество : Фенилэфрина гидрохлорид 1 Ph. Eur. 0,25 0,125 Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид** Ph. Eur. 0,01 8 0,009 Эвкалиптол (цинеол) Ph. Eur. 0,04 0 0,02 Глицерол** * Ph. Eur. 4,00 0 2 Макрогол 1500 Ph. Eur. 1,50 0 0,75 Натрия гидрофосфат дигидрат Ph. Eur. 0,22 6 0,113 Калия дигидрофосфат Ph. Eur. 0,10 1 0,050 5 Динатрия эдетат дигидрат Ph. Eur. 0,02 0 0,01 Вода очищенная Ph. Eur . 95,8 45 47,92 25 Общий вес   102   1 Производитель: Берингер Ингельхайм ГмбХ энд Ко. КГ, Германия; Маллади Драге энд Фармасьютикалс Лимитед Юнит‑3, Индия; *ссылки приведены на действующие издания фармакопей; **относится к безводному веществу, если бензалконий хлорид будет содержать воду, то количество воды и консерванта должно быть пересчитано; ***относится к безводному веществу, если используется 85% раствор глицерина (водный), то необходимо пересчитать количество вещества с учетом воды. Объем воды очищенной необходимо будет пересчитать.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000541-260913
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • спрей назальный для детей 0.25%, флакон (флакончик) пластиковый с распылителем 15 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 4250369500277, 8061841005052
  • спрей назальный для детей 0.25%, флакон (флакончик) пластиковый с распылителем 30 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), Институт де Анжели С.р.л. (Италия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Сагмел, Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 05.04.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 26.09.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Назол® Кидс
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фенилэфрин
Состав   Спецификация* г/100 мл мг/доза Действующее вещество : Фенилэфрина гидрохлорид 1 Ph. Eur. 0,25 0,125 Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид** Ph. Eur. 0,01 8 0,009 Эвкалиптол (цинеол) Ph. Eur. 0,04 0 0,02 Глицерол** * Ph. Eur. 4,00 0 2 Макрогол 1500 Ph. Eur. 1,50 0 0,75 Натрия гидрофосфат дигидрат Ph. Eur. 0,22 6 0,113 Калия дигидрофосфат Ph. Eur. 0,10 1 0,050 5 Динатрия эдетат дигидрат Ph. Eur. 0,02 0 0,01 Вода очищенная Ph. Eur . 95,8 45 47,92 25 Общий вес   102   1 Производитель: Берингер Ингельхайм ГмбХ энд Ко. КГ, Германия; Маллади Драге энд Фармасьютикалс Лимитед Юнит‑3, Индия; *ссылки приведены на действующие издания фармакопей; **относится к безводному веществу, если бензалконий хлорид будет содержать воду, то количество воды и консерванта должно быть пересчитано; ***относится к безводному веществу, если используется 85% раствор глицерина (водный), то необходимо пересчитать количество вещества с учетом воды. Объем воды очищенной необходимо будет пересчитать.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000541-260913
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • спрей назальный для детей 0.25%, флакон (флакончик) пластиковый с распылителем 15 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 4250369500277, 8061841005052
  • спрей назальный для детей 0.25%, флакон (флакончик) пластиковый с распылителем 30 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), Институт де Анжели С.р.л. (Италия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.