Информация по регистрационному удостоверению №Р N001868/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Натрия пертехнетат, 99mTc из генератора |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия пертехнетат [99mТс] |
Состав | Состав* Технеция‑99м без носителя (ТУ 95-2305-99) (в виде натрия пертехнетата) 74–3700 МБк; натрия хлорида 8,0–10,0 мг, воды для инъекций до 1,0 мл. * ) препарат «Натрия пертехнетат, 99 m Tc» получают непосредственно в медицинских учреждениях в соответствии с руководством по эксплуатации генератора технеция‑99м порциями не менее 5 мл с объемной активностью 74–3700 МБк/мл во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми. |
Реквизиты нормативной документации | Р N001868/01-040411 изменение №3 |
- раствор для внутривенного введения 74-3700 МБк, флакон 15 мл - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, НИФХИ им.Л.Я.Карпова АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.