Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002412
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.03.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.11.2016 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 08.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | МОДЭЛЛЬ® МАМ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дезогестрел |
Состав | активное вещество: дезогестрел 0,075 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 54,345* мг; крахмал кукурузный — 6,5 мг; повидон К30 — 2,4 мг; стеариновая кислота — 0,8 мг; ?-токоферол — 0,08 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,8 мг оболочка пленочная: пленочное покрытие «Tabcoat TC-white» (гипромеллоза — 55%, макрогол — 15%, тальк — 10%, титана диоксид — 20%) — 2,275 мг * Количество лактозы моногидрата зависит от фактичекой чистоты дезогестрела. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002412-310314 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.075 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (Султанат Оман), Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (Султанат Оман), 3850114233941
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.075 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (Султанат Оман), Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (Султанат Оман), 3850114233958
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.075 мг, №168 - 28 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (Султанат Оман), Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС (Султанат Оман),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.