Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001389
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мендилекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бипериден |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Биперидена гидрохлорид 2,00 мг. Вспомогательные вещества: Магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001389-110518 изменение №3, ЛП-№(000312)-(РГ-RU)-191222 |
- таблетки 2 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония), 05310001190965, 05310001271732, 5310001190965, 5310001271732
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алкалоид (Республика Северная Македония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мендилекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бипериден |
Состав | Каждая таблетка содержит Активное вещество: биперидена гидрохлорид 2,000 мг. Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,000 мг, лактозы моногидрат 65,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 131,000 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-001389-110518 |
- таблетки 2 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), 5310001190965
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.