Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N015260/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Маклеодз Фармасьютикалз (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.04.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование МАК-ПАС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Аминосалициловая кислота
Состав 1 г гранул содержит: Действующее вещество: Натрия аминосалицилата дигидрат — 600 мг. Вспомогательные вещества: Натрия дисульфит (6,0 мг), кальция карбонат (18,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая ( PH ‑101) (130,0 мг), метилцеллюлоза (15,0 мг), кросповидон (31,0 мг), масло растительное гидрогенизированное (80,0 мг), бутилгидрокситолуол (0,02 мг). Состав оболочки гранул: Этилцеллюлоза (6,400   мг), стеариновая кислота (22,655 мг), дибутилфталат (8,235 мг), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] (72,375 мг), титана диоксид (7,275   мг), масло растительное гидрогенизированное (1,760 мг), ароматизатор шоколадный (0,984 мг).
Реквизиты нормативной документации Изм. №6 к П N015260/01-070410
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Маклеодз Фармасьютикалз (Индия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.08.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование МАК-ПАС
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Аминосалициловая кислота
Состав 1 г гранул содержит: Действующее вещество: Натрия аминосалицилата дигидрат — 600 мг. Вспомогательные вещества: Натрия дисульфит (6,0 мг), кальция карбонат (18,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая ( PH ‑101) (130,0 мг), метилцеллюлоза (15,0 мг), кросповидон (31,0 мг), масло растительное гидрогенизированное (80,0 мг), бутилгидрокситолуол (0,02 мг). Состав оболочки гранул: Этилцеллюлоза (6,400   мг), стеариновая кислота (22,655 мг), дибутилфталат (8,235 мг), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] (72,375 мг), титана диоксид (7,275   мг), масло растительное гидрогенизированное (1,760 мг), ароматизатор шоколадный (0,984 мг).
Реквизиты нормативной документации Изм. №6 к П N015260/01-070410
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.