Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-001752

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.07.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.01.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Лирика®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Прегабалин
Состав Действующее вещество: Прегабалин 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (35 мг/ 70 мг/ 8,25 мг/ 11 мг/ 16,5 мг/ 22 мг/ 33 мг), крахмал кукурузный (20 мг/ 40 мг/ 8,375 мг/ 11,17 мг / 16,75 мг/ 22,34 мг/ 33,5 мг), тальк (20 мг/ 40 мг/ 8,375 мг/ 11,17 мг/16,75 мг/ 22,34 мг/ 33,5 мг). Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (для дозировки 100 мг — 0,500 мг (1,04%), для дозировки 200 мг — 0,201 мг (0,26%)), титана диоксид (0,557 мг (1,47%)/ 0,703 мг (1,46%)/ 0,557 мг (1,47%)/ 0,118 мг (0,25%)/ 0,894 мг (1,47%)/ 0,189 мг (0,25%)/ 1,407 мг (1,47%)), натрия лаурилсульфат (0,046 мг (0,12%) ( max )/ 0,058 мг (0,12%) ( max )/ 0,046 мг (0,12%) ( max )/ 0,058 мг (0,12%) (max)/ 0,073 мг (0,12%) (max)/ 0,091 мг (0,12%) (max)/ 0,115 мг (0,12%) (max)), вода (3,306 мг (8,70%)/4,176   мг (8,70%)/ 3,306 мг (8,70%)/ 4,176 мг (8,70%)/ 5,307 мг (8,70%)/ 6,612 мг (8,70%)/ 8,352 мг (8,70%)), желатин (18,892   мг (49,72%) qsp до 100%/ 23,863 мг (49,71%) qsp до 100%/ 18,892 мг (49,72%) qsp до 100%/ 23,949 мг (49,89%) qsp до 100%/ 30,326 мг (49,71%) qsp до   100%/ 38,507 мг (50,67%) qsp до 100%/ 47,726 мг (49,71%) qsp до 100%). Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (только для дозировки 75 мг — 0,264 мг (0,69%), для дозировки 100 мг — 0,333 мг (0,69%), для дозировки 200 мг — 0,134 мг (0,18%), для дозировки 300 мг — 0,667   мг (0,69%)), титана диоксид (0,371 мг (0,98%)/ 0,469 мг (0,98%)/ 0,062 мг (0,16%)/ 0,079 мг (0,16%)/ 0,596 мг (0,98%)/ 0,126 мг (0,17%)/ 0,157 мг (0,16%)), натрия лаурилсульфат (0,030 мг (0,08%) (max)/ 0,038 мг (0,08%) (max)/ 0,030 мг (0,08%) (max)/ 0,038 мг (0,08%) (max)/ 0,049 мг (0,08%) (max)/ 0,061 мг (0,08%) (max)/ 0,077 мг (0,08%) (max)), вода (2,204 мг (5,80%)/ 2,784 мг (5,80%)/ 2,204 мг (5,80%) / 2,784 мг (5,80%)/ 3,538 мг (5,80%)/ 4,408 мг (5,80%)/ 5,568 мг (5,80%)), желатин (12,594 мг (33,14%) qsp до 100%/ 15,909 мг (33,14%) qsp до   100%/ 12,64 мг (33,26%) qsp до 100%/ 15,966 мг (33,26%) qsp до   100%/ 20,217 мг (33,14%) qsp до 100%/ 25,672 мг (33,78%) qsp до 100%/ 31,931 мг (33,26%) qsp до 100%). Состав чернил: шеллак (24–27%), этанол (23–26%), изопропанол (0,5–3%), бутанол (0,5–3%), пропиленгликоль (3–7%), аммиака раствор концентрированный (1–2%), калия гидроксид (0,05–0,1%), вода очищенная (15–18%), краситель железа оксид черный (24–28%).
Реквизиты нормативной документации ЛС-001752-200122

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Пфайзер Инк. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 20.07.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.01.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Лирика®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Прегабалин
Состав Действующее вещество: Прегабалин 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат (35 мг/ 70 мг/ 8,25 мг/ 11 мг/ 16,5 мг/ 22 мг/ 33 мг), крахмал кукурузный (20 мг/ 40 мг/ 8,375 мг/ 11,17 мг / 16,75 мг/ 22,34 мг/ 33,5 мг), тальк (20 мг/ 40 мг/ 8,375 мг/ 11,17 мг/16,75 мг/ 22,34 мг/ 33,5 мг). Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (для дозировки 100 мг — 0,500 мг (1,04%), для дозировки 200 мг — 0,201 мг (0,26%)), титана диоксид (0,557 мг (1,47%)/ 0,703 мг (1,46%)/ 0,557 мг (1,47%)/ 0,118 мг (0,25%)/ 0,894 мг (1,47%)/ 0,189 мг (0,25%)/ 1,407 мг (1,47%)), натрия лаурилсульфат (0,046 мг (0,12%) ( max )/ 0,058 мг (0,12%) ( max )/ 0,046 мг (0,12%) ( max )/ 0,058 мг (0,12%) (max)/ 0,073 мг (0,12%) (max)/ 0,091 мг (0,12%) (max)/ 0,115 мг (0,12%) (max)), вода (3,306 мг (8,70%)/4,176   мг (8,70%)/ 3,306 мг (8,70%)/ 4,176 мг (8,70%)/ 5,307 мг (8,70%)/ 6,612 мг (8,70%)/ 8,352 мг (8,70%)), желатин (18,892   мг (49,72%) qsp до 100%/ 23,863 мг (49,71%) qsp до 100%/ 18,892 мг (49,72%) qsp до 100%/ 23,949 мг (49,89%) qsp до 100%/ 30,326 мг (49,71%) qsp до   100%/ 38,507 мг (50,67%) qsp до 100%/ 47,726 мг (49,71%) qsp до 100%). Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный (только для дозировки 75 мг — 0,264 мг (0,69%), для дозировки 100 мг — 0,333 мг (0,69%), для дозировки 200 мг — 0,134 мг (0,18%), для дозировки 300 мг — 0,667   мг (0,69%)), титана диоксид (0,371 мг (0,98%)/ 0,469 мг (0,98%)/ 0,062 мг (0,16%)/ 0,079 мг (0,16%)/ 0,596 мг (0,98%)/ 0,126 мг (0,17%)/ 0,157 мг (0,16%)), натрия лаурилсульфат (0,030 мг (0,08%) (max)/ 0,038 мг (0,08%) (max)/ 0,030 мг (0,08%) (max)/ 0,038 мг (0,08%) (max)/ 0,049 мг (0,08%) (max)/ 0,061 мг (0,08%) (max)/ 0,077 мг (0,08%) (max)), вода (2,204 мг (5,80%)/ 2,784 мг (5,80%)/ 2,204 мг (5,80%) / 2,784 мг (5,80%)/ 3,538 мг (5,80%)/ 4,408 мг (5,80%)/ 5,568 мг (5,80%)), желатин (12,594 мг (33,14%) qsp до 100%/ 15,909 мг (33,14%) qsp до   100%/ 12,64 мг (33,26%) qsp до 100%/ 15,966 мг (33,26%) qsp до   100%/ 20,217 мг (33,14%) qsp до 100%/ 25,672 мг (33,78%) qsp до 100%/ 31,931 мг (33,26%) qsp до 100%). Состав чернил: шеллак (24–27%), этанол (23–26%), изопропанол (0,5–3%), бутанол (0,5–3%), пропиленгликоль (3–7%), аммиака раствор концентрированный (1–2%), калия гидроксид (0,05–0,1%), вода очищенная (15–18%), краситель железа оксид черный (24–28%).
Реквизиты нормативной документации ЛС-001752-200122

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.