Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003714

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Лемтрада®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Алемтузумаб
Состав 1 мл препарата содержит: Действующее вещество : Алемтузумаб — 10 мг; Вспомогательные вещества : Динатрия эдетата дигидрат — 0,0187 мг, фосфатный забуференный солевой раствор pH 7,2 (калия хлорид — 0,2 мг, калия дигидрофосфат — 0,2 мг, натрия хлорид — 8,0 мг, динатрия гидрофосфат безводный1 — 1,15 мг, полисорбат‑80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл). 1 — соответствует 1,44 мг динатрия гидрофосфата дигидрата.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003714-280120 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 30.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Лемтрада®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Алемтузумаб
Состав 1 мл препарата содержит: Действующее вещество : Алемтузумаб — 10 мг; Вспомогательные вещества : Динатрия эдетата дигидрат — 0,0187 мг, фосфатный забуференный солевой раствор pH 7,2 (калия хлорид — 0,2 мг, калия дигидрофосфат — 0,2 мг, натрия хлорид — 8,0 мг, динатрия гидрофосфат безводный1 — 1,15 мг, полисорбат‑80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл). 1 — соответствует 1,44 мг динатрия гидрофосфата дигидрата.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003714-280120 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.