Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-006549/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата НИЖФАРМ АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксимелин Экстра
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ипратропия бромид + Ксилометазолин
Состав 1 доза содержит: Действующие вещества: Ипратропия бромид моногидрат                                                  84 мкг Ксилометазолина гидрохлорид                                                    70 мкг Вспомогательные вещества: Динатрия эдетата дигидрат                                                                       70 мкг Глицерол (85%)                                                                               3,91 мг Хлористоводородная кислота концентрированная                    до pH 4,5 Натрия гидроксид                                                                          до pH 4,5 Вода очищенная                                                                             до 140 мкл
Реквизиты нормативной документации Изм. №5 к ЛСР-006549/09-220217
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксимелин Экстра
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ипратропия бромид + Ксилометазолин
Состав 1 доза содержит: Действующие вещества: Ипратропия бромид моногидрат                                                  84 мкг Ксилометазолина гидрохлорид                                                    70 мкг Вспомогательные вещества: Динатрия эдетата дигидрат                                                                       70 мкг Глицерол (85%)                                                                               3,91 мг Хлористоводородная кислота концентрированная                    до pH 4,5 Натрия гидроксид                                                                          до pH 4,5 Вода очищенная                                                                             до 140 мкл
Реквизиты нормативной документации Изм. №5 к ЛСР-006549/09-220217
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.02.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксимелин Экстра
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ипратропия бромид + Ксилометазолин
Состав 1 доза содержит: Действующие вещества: Ипратропия бромид моногидрат               84 мкг Ксилометазолина гидрохлорид                 70 мкг Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат                        70 мкг глицерол (85 %)                                           3,91 мг хлористоводородная кислота концентрированная                                    до pH 4,5 натрия гидроксид                                        до pH 4,5 вода очищенная                                           до 140 мкл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-006549/09-220217
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фарма АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.02.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксимелин Экстра
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ипратропия бромид + Ксилометазолин
Состав 1 доза содержит: Действующие вещества: Ипратропия бромид моногидрат               84 мкг Ксилометазолина гидрохлорид                 70 мкг Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат                        70 мкг глицерол (85 %)                                           3,91 мг хлористоводородная кислота концентрированная                                    до pH 4,5 натрия гидроксид                                        до pH 4,5 вода очищенная                                           до 140 мкл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-006549/09-170809
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Никомед Фарма (Норвегия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.08.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.08.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Ксимелин Экстра
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ипратропия бромид + Ксилометазолин
Состав 1 доза содержит: Действующие вещества: Ипратропия бромид моногидрат                                                  84 мкг Ксилометазолина гидрохлорид                                                    70 мкг Вспомогательные вещества: Динатрия эдетата дигидрат                                                                       70 мкг Глицерол (85%)                                                                               3,91 мг Хлористоводородная кислота концентрированная                    до pH 4,5 Натрия гидроксид                                                                          до pH 4,5 Вода очищенная                                                                             до 140 мкл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-006549/09-170809
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • спрей назальный 0.6 мг/мл+0.5 мг/мл, флакон (флакончик) пластиковый с дозирующим устройством 10 мл (60 доз) - коробка (коробочка) картонная, Никомед Фарма (Норвегия), 7038319033528

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.