Информация по регистрационному удостоверению №П N014903/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.12.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ксеникал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орлистат |
| Состав | Одна капсула содержит: Активное вещество: Орлистат 120 мг (в виде пеллет* 240 мг). * Состав пеллет: орлистат — 120 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 93,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 7,20 мг, повидон К‑30 — 12,00 мг, натрия лаурилсульфат — 7,20 мг. Вспомогательные вещества: Тальк — 0,24 мг. Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014903/01-211222 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04260095683281, 04680010790014
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04260095683298, 4260095683298
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04260095683304, 4260095683304
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 120 мг, №105 - 21 шт. - блистер (5) - короб картонный - in bulk, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ксеникал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орлистат |
| Состав | Одна капсула содержит: Активное вещество: Орлистат 120 мг (в виде пеллет* 240 мг). * Состав пеллет: орлистат — 120 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 93,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 7,20 мг, повидон К‑30 — 12,00 мг, натрия лаурилсульфат — 7,20 мг. Вспомогательные вещества: Тальк — 0,24 мг. Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014903/01-231117 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680542829005
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680542829012
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790014
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790021
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 120 мг, №105 - 21 шт. - блистер (5) - короб картонный - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04260095683281, 04680010790014
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04260095683298, 4260095683298
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), 04260095683304, 4260095683304
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 120 мг, №105 - 21 шт. - блистер (5) - короб картонный - in bulk, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ксеникал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орлистат |
| Состав | Одна капсула содержит: Активное вещество: Орлистат 120 мг (в виде пеллет* 240 мг). * Состав пеллет: орлистат — 120 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 93,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 7,20 мг, повидон К‑30 — 12,00 мг, натрия лаурилсульфат — 7,20 мг. Вспомогательные вещества: Тальк — 0,24 мг. Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014903/01-231117 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия),
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790014
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия),
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790021
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия),
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790038
- капсулы 120 мг, №105 - 21 шт. - блистер (5) - короб картонный - in bulk, Рош С.п.А. (Италия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.05.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.11.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Ксеникал® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Орлистат |
| Состав | Одна капсула содержит: Активное вещество: Орлистат 120 мг (в виде пеллет* 240 мг). * Состав пеллет: орлистат — 120 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 93,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 7,20 мг, повидон К‑30 — 12,00 мг, натрия лаурилсульфат — 7,20 мг. Вспомогательные вещества: Тальк — 0,24 мг. Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014903/01-231117 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680542829005
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680542829012
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790014
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790021
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 120 мг, №105 - 21 шт. - блистер (5) - короб картонный - in bulk, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия),
- капсулы 120 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790014
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия),
- капсулы 120 мг, №42 - 21 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790021
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия),
- капсулы 120 мг, №84 - 21 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790038
- капсулы 120 мг, №105 - 21 шт. - блистер (5) - короб картонный - in bulk, Рош С.п.А. (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
