Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N016022/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	30.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	28.07.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Кселода®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Капецитабин
Состав	Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 150 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 15,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7,2 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 4,5 мг, магния стеарат — 2,7 мг; Оболочка — 8,5 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 3,269 мг, тальк — 2,658 мг, титана диоксид (Е171) — 2,530 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,021 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,021 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14309 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 500 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 52,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24,0 мг, кроскармеллоза натрия — 20,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 15,0 мг, магния стеарат — 9,0 мг; Оболочка — 18,0 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 6,923 мг, тальк — 5,539 мг, титана диоксид (Е171) — 5,269 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,135 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,135 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14380 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации	П N016022/01-280722

Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Ортат АО (Россия), 04601907003567, 4601907003567
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Экселла ГмБХ (Германия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003512, 4601907003512
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907003444, 4601907003444

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	30.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	28.07.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Кселода®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Капецитабин
Состав	Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 150 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 15,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7,2 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 4,5 мг, магния стеарат — 2,7 мг; Оболочка — 8,5 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 3,269 мг, тальк — 2,658 мг, титана диоксид (Е171) — 2,530 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,021 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,021 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14309 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 500 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 52,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24,0 мг, кроскармеллоза натрия — 20,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 15,0 мг, магния стеарат — 9,0 мг; Оболочка — 18,0 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 6,923 мг, тальк — 5,539 мг, титана диоксид (Е171) — 5,269 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,135 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,135 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14380 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации	П N016022/01-060917 изменение №3

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), 4601907002270
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат ЗАО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002270
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), 4601907002287
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000882
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат АО (Россия), 04601907003369, 4601907003369, 4606556000882
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Шанхай Рош Фармасьютикалз Лтд (Китай), Ортат АО (Россия), 04601907002904, 04601907003376, 4601907003376, 4606556003715
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Шанхай Рош Фармасьютикалз Лтд (Китай),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Шанхай Рош Фармасьютикалз Лтд (Китай), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	30.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	06.09.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Кселода®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Капецитабин
Состав	Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 150 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 15,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7,2 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 4,5 мг, магния стеарат — 2,7 мг; Оболочка — 8,5 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 3,269 мг, тальк — 2,658 мг, титана диоксид (Е171) — 2,530 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,021 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,021 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14309 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 500 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 52,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24,0 мг, кроскармеллоза натрия — 20,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 15,0 мг, магния стеарат — 9,0 мг; Оболочка — 18,0 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 6,923 мг, тальк — 5,539 мг, титана диоксид (Е171) — 5,269 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,135 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,135 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14380 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации	П N016022/01-060917

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000573
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат ЗАО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), 4601907002270
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат ЗАО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002270
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000580
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №7200 - 10 шт. - блистер (720) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат ЗАО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), 4601907002287
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000882
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат АО (Россия), 04601907003369, 4601907003369, 4606556000882
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	30.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	26.05.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Кселода®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Капецитабин
Состав	Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 150 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 15,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7,2 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 4,5 мг, магния стеарат — 2,7 мг; Оболочка — 8,5 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 3,269 мг, тальк — 2,658 мг, титана диоксид (Е171) — 2,530 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,021 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,021 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14309 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 500 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 52,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24,0 мг, кроскармеллоза натрия — 20,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 15,0 мг, магния стеарат — 9,0 мг; Оболочка — 18,0 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 6,923 мг, тальк — 5,539 мг, титана диоксид (Е171) — 5,269 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,135 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,135 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14380 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации	П N016022/01-060917

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000573
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат ЗАО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), 4601907002270
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат ЗАО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002270
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000580
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №7200 - 10 шт. - блистер (720) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат ЗАО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), 4601907002287
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000882
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ортат АО (Россия), 04601907003369, 4601907003369, 4606556000882
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	30.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	09.04.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Кселода®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Капецитабин
Состав	Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 150 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 15,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7,2 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 4,5 мг, магния стеарат — 2,7 мг; Оболочка — 8,5 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 3,269 мг, тальк — 2,658 мг, титана диоксид (Е171) — 2,530 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,021 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,021 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14309 идентичного состава. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит : Действующее вещество : Капецитабин — 500 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза (безводная) — 52,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24,0 мг, кроскармеллоза натрия — 20,0 мг, гипромеллоза (3 мПа.с) — 15,0 мг, магния стеарат — 9,0 мг; Оболочка — 18,0 мг (гипромеллоза (6 мПа.с) — 6,923 мг, тальк — 5,539 мг, титана диоксид (Е171) — 5,269 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,135 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,135 мг); может использоваться коммерчески доступная смесь для нанесения пленочной оболочки Opadry ® Pink 03А14380 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации	П N016022/01-060917

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000573
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат ЗАО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат АО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Продуктос Рош С.А. де Ц.В. (Мексика),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 120 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000580
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №7200 - 10 шт. - блистер (720) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Иверс-Ли АГ (Швейцария),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат ЗАО (Россия),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Хоффманн-Ля Рош Инк. (США), Ортат АО (Россия),

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Информация по регистрационному удостоверению №П N016022/01

Информация по регистрационному удостоверению
№П N016022/01