Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003464

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.02.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Котеллик®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кобиметиниб
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: кобиметиниб — 20,00 мг (в виде кобиметиниба гемифумарата — 22,20 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 54,72 мг; лактозы моногидрат — 36,48 мг, кроскармеллоза натрия — 4,80 мг, магния стеарат — 1,80 мг; Пленочная оболочка 1 : поливиниловый спирт — 1,92 мг, титана диоксид (Е171) — 1,20 мг, макрогол 2 — 0,97 мг, тальк — 0,71 мг. 1 Допускается использование коммерчески доступной смеси для нанесения пленочной оболочки идентичного состава (например, Opadry II White 85F18422). 2 Синоним — полиэтиленгликоль, PEG 3350.
Реквизиты нормативной документации ЛП-№(000141)-(РГ-RU)-190221, Изм. №7 к ЛП-003464-170216
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.12.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Котеллик®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Кобиметиниб
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: кобиметиниб — 20,00 мг (в виде кобиметиниба гемифумарата — 22,20 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 54,72 мг; лактозы моногидрат — 36,48 мг, кроскармеллоза натрия — 4,80 мг, магния стеарат — 1,80 мг; Пленочная оболочка 1 : поливиниловый спирт — 1,92 мг, титана диоксид (Е171) — 1,20 мг, макрогол 2 — 0,97 мг, тальк — 0,71 мг. 1 Допускается использование коммерчески доступной смеси для нанесения пленочной оболочки идентичного состава (например, Opadry II White 85F18422). 2 Синоним — полиэтиленгликоль, PEG 3350.
Реквизиты нормативной документации ЛП-№(000141)-(РГ-RU)-190221, Изм. №7 к ЛП-003464-170216
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.