Информация по регистрационному удостоверению №П N011096
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сантэн АО (Финляндия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.06.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Косопт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дорзоламид + Тимолол |
| Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества Дорзоламида гидрохлорид — 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид — 20,00 мг), Тимолола малеат — 6,83 мг (в пересчете на тимолол — 5,00 мг). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид (в виде 50% раствора бензалкония хлорида) — 0,075 мг (0,15 мг), натрия цитрат — 2,94 мг, маннитол — 16,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 4,75 мг, натрия гидроксида раствор 1М до pH 5,6, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N011096-270421 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 06419716606248
- капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 6419716606248, 8711141806292
- капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ) Б.В (Нидерланды),
- капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Сантэн фармасьютикал Ко.Лтд. Завод Ното (Япония), 04987084311283, 4987084311283
- капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Сантэн фармасьютикал Ко.Лтд. Завод Ното (Япония), Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ) Б.В (Нидерланды),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сантэн АО (Финляндия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Косопт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дорзоламид + Тимолол |
| Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества Дорзоламида гидрохлорид — 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид — 20,00 мг), Тимолола малеат — 6,83 мг (в пересчете на тимолол — 5,00 мг). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид (в виде 50% раствора бензалкония хлорида) — 0,075 мг (0,15 мг), натрия цитрат — 2,94 мг, маннитол — 16,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 4,75 мг, натрия гидроксида раствор 1М до pH 5,6, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N011096-270421 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), 06419716606248
- капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 6419716606248, 8711141806292
- капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре (Франция), Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ) Б.В (Нидерланды),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.04.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Косопт® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дорзоламид + Тимолол |
| Состав | 1 мл препарата содержит: Действующие вещества Дорзоламида гидрохлорид — 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид — 20,00 мг), Тимолола малеат — 6,83 мг (в пересчете на тимолол — 5,00 мг). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид (в виде 50% раствора бензалкония хлорида) — 0,075 мг (0,15 мг), натрия цитрат — 2,94 мг, маннитол — 16,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 4,75 мг, натрия гидроксида раствор 1М до pH 5,6, вода для инъекций q.s. до 1 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-15349-08 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл, флакон (флакончик) пластиковый 5 мл - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Франция), 8711141806292
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
