Информация по регистрационному удостоверению №П N013467/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кордипин® XЛ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нифедипин |
| Состав | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Нифедипин 40,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза*, лактоза*, гипромеллоза 4000 мПа × с, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; Оболочка пленочная: Гипромеллоза 15 мПа × с**, макрогол‑400**, краситель железа оксид красный (E172)**, титана диоксид (E171)**, тальк**, макрогол‑6000. * 10 мг целлюлозы и 30 мг лактозы могут быть заменены на имеющийся в торговом обороте продукт Целлактоза (Cellactose ® ), состоящим из целлюлозы и лактозы. ** Вместо указанных веществ может быть использован Опадрай красный 04В240003 (Opadry ® red 04В240003). Состав Опадрая красного 04В240003 качественно и количественно идентичен составу оболочки пленочной. Макрогол‑6000 используется после нанесения оболочки в качестве полирующего раствора и поэтому не включен в состав Опадрая красного 04В240003. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013467/01-121021, ЛП-№(002379)-(РГ-RU)-220523 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Зигфрид Мальта Лтд (Мальта), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Зигфрид Мальта Лтд (Мальта),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб - in bulk, Зигфрид Мальта Лтд (Мальта),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Зигфрид Мальта Лтд (Мальта), КРКА (Словения), 03838989500115, 03838989751845, 3838989500115, 3838989751845
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кордипин® XЛ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нифедипин |
| Состав | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Нифедипин 40,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза*, лактоза*, гипромеллоза 4000 мПа × с, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; Оболочка пленочная: Гипромеллоза 15 мПа × с**, макрогол‑400**, краситель железа оксид красный (E172)**, титана диоксид (E171)**, тальк**, макрогол‑6000. * 10 мг целлюлозы и 30 мг лактозы могут быть заменены на имеющийся в торговом обороте продукт Целлактоза (Cellactose ® ), состоящим из целлюлозы и лактозы. ** Вместо указанных веществ может быть использован Опадрай красный 04В240003 (Opadry ® red 04В240003). Состав Опадрая красного 04В240003 качественно и количественно идентичен составу оболочки пленочной. Макрогол‑6000 используется после нанесения оболочки в качестве полирующего раствора и поэтому не включен в состав Опадрая красного 04В240003. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013467/01-220317 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Зигфрид Мальта Лтд (Мальта), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Зигфрид Мальта Лтд (Мальта),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб - in bulk, Зигфрид Мальта Лтд (Мальта),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Зигфрид Мальта Лтд (Мальта), КРКА (Словения), 03838989500115, 03838989751845, 3838989500115, 3838989751845
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Зигфрид Фарма АГ (Швейцария), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Зигфрид Фарма АГ (Швейцария), КРКА (Словения), 3838989500115
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кордипин® XЛ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нифедипин |
| Состав | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Нифедипин 40,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза*, лактоза*, гипромеллоза 4000 мПа × с, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; Оболочка пленочная: Гипромеллоза 15 мПа × с**, макрогол‑400**, краситель железа оксид красный (E172)**, титана диоксид (E171)**, тальк**, макрогол‑6000. * 10 мг целлюлозы и 30 мг лактозы могут быть заменены на имеющийся в торговом обороте продукт Целлактоза (Cellactose ® ), состоящим из целлюлозы и лактозы. ** Вместо указанных веществ может быть использован Опадрай красный 04В240003 (Opadry ® red 04В240003). Состав Опадрая красного 04В240003 качественно и количественно идентичен составу оболочки пленочной. Макрогол‑6000 используется после нанесения оболочки в качестве полирующего раствора и поэтому не включен в состав Опадрая красного 04В240003. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013467/01-220317 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Арена Фармацеутикалс ГмбХ (Швейцария), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Арена Фармацеутикалс ГмбХ (Швейцария),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб - in bulk, Арена Фармацеутикалс ГмбХ (Швейцария),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Арена Фармацеутикалс ГмбХ (Швейцария), КРКА (Словения), 3838989500115
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.03.2017 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.08.2013 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кордипин® XЛ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нифедипин |
| Состав | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: Действующее вещество: Нифедипин 40,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза*, лактоза*, гипромеллоза 4000 мПа × с, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; Оболочка пленочная: Гипромеллоза 15 мПа × с**, макрогол‑400**, краситель железа оксид красный (E172)**, титана диоксид (E171)**, тальк**, макрогол‑6000. * 10 мг целлюлозы и 30 мг лактозы могут быть заменены на имеющийся в торговом обороте продукт Целлактоза (Cellactose ® ), состоящим из целлюлозы и лактозы. ** Вместо указанных веществ может быть использован Опадрай красный 04В240003 (Opadry ® red 04В240003). Состав Опадрая красного 04В240003 качественно и количественно идентичен составу оболочки пленочной. Макрогол‑6000 используется после нанесения оболочки в качестве полирующего раствора и поэтому не включен в состав Опадрая красного 04В240003. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013467/01-220317 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989500115
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, КРКА (Словения),
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
