Информация по регистрационному удостоверению №П N014833/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.01.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.10.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 03.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кордарон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амиодарон |
Состав | амиодарона гидрохлорид 200 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; повидон K90F; кремния диоксид коллоидный безводный амиодарона гидрохлорид 150 мг вспомогательные вещества (на ампулу): бензиловый спирт — 60 мг; полисорбат 80 — 300 мг; вода для инъекций — до 3 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N014833/01-270109 изменение №6 |
- раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, №6 - ампула 3 мл (6) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 03582910000051, 3582910000051
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.