Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛС-000384

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.03.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.11.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Копаксон®-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Глатирамера ацетат
Состав В 1   мл раствора содержится: Действующее вещество: Глатирамера ацетат 20,0   мг; Вспомогательные вещества: Маннит (маннитол) 40,0   мг, вода для инъекций 960   мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛС-000384-201119
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.03.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.08.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Копаксон®-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Глатирамера ацетат
Состав В 1   мл раствора содержится: Действующее вещество: Глатирамера ацетат 20,0   мг; Вспомогательные вещества: Маннит (маннитол) 40,0   мг, вода для инъекций 960   мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛС-000384-201119
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.03.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.02.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Копаксон®-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Глатирамера ацетат
Состав В 1   мл раствора содержится: Действующее вещество: Глатирамера ацетат 20,0   мг; Вспомогательные вещества: Маннит (маннитол) 40,0   мг, вода для инъекций 960   мг.
Реквизиты нормативной документации ЛС-000384-171213 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №28 - шприц 1 мл (7) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания), 7290106064256
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №28 - шприц 1 мл (7) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания),
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №168 - шприц 1 мл (7) - упаковка контурная ячейковая (24) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания),
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №28 - шприц 1 мл (7) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания), Биотэк МФПДК (Россия),
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №28 - шприц 1 мл (7) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания), Марбиофарм ОАО (Россия),
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №30 - шприц 1 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания),
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №168 - 7 шт. - шприц одноразовый в упаковке контурной ячейковой 1 мл (4) - пачка картонная (6) - коробка (коробочка) картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания),
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №168 - шприц 1 мл (168) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания),
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №28 - шприц 1 мл (7) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания), Тева ООО (Россия), 4670016770011
  • раствор для подкожного введения 20 мг/мл, №28 - шприц 1 мл (7) - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Великобритания), Тева ООО (Россия), 4670016770387

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.03.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.10.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Копаксон®-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Глатирамера ацетат
Состав В 1   мл раствора содержится: Действующее вещество: Глатирамера ацетат 20,0   мг; Вспомогательные вещества: Маннит (маннитол) 40,0   мг, вода для инъекций 960   мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛС-000384-201119
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 24.03.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.12.2013
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Копаксон®-Тева
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Глатирамера ацетат
Состав В 1   мл раствора содержится: Действующее вещество: Глатирамера ацетат 20,0   мг; Вспомогательные вещества: Маннит (маннитол) 40,0   мг, вода для инъекций 960   мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛС-000384-201119
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.