Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-001027

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи-Авентис груп АО (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.12.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Коапровель®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гидрохлоротиазид + Ирбесартан
Состав Таблетки , покрытые пленочной оболочкой , 12,5 мг + 150 мг В одной таблетке содержится: Действующие вещества: Гидрохлоротиазид - 12,5 мг; ирбесартан - 150 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат - 38,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 27,0 мг, кроскармеллоза натрия - 12,0 мг, гипромеллоза - 5,0 мг, магния стеарат - 2,5 мг, кремния диоксид - 2,5 мг; Пленочная оболочка: Опадрай ® II розовый 32F24503 * - 10,0 мг, воск карнаубский - менее 0,05 мг. Таблетки , покрытые пленочной оболочкой , 12,5 мг + 300 мг В одной таблетке содержится: Действующие вещества: Гидрохлоротиазид - 12,5 мг; ирбесартан - 300 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат - 89,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 54,0 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, гипромеллоза - 10,0 мг, магния стеарат - 5,0 мг, кремния диоксид - 5,0 мг; Пленочная оболочка: Опадрай ® II розовый 32F24503 * - 20,0 мг, воск карнаубский - менее 0,1 мг. * Опадрай ® II розовый 32F24503 содержит лактозы моногидрат - 36,00 %, гипромеллозу- 28,00%, макрогол-3000 - 10,00 %, титана диоксид (Е 171) - 25,45%, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,24 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,31 %.
Реквизиты нормативной документации ЛП-001027-190918 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Клир ЭсЭнСи (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.12.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Коапровель®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гидрохлоротиазид + Ирбесартан
Состав Таблетки , покрытые пленочной оболочкой , 12,5 мг + 150 мг В одной таблетке содержится: Действующие вещества: Гидрохлоротиазид — 12,5 мг; ирбесартан — 150 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид; пленочная оболочка: краситель розовый*, воск карнаубский. Таблетки , покрытые пленочной оболочкой , 12,5 мг + 300 мг В одной таблетке содержится: Действующие вещества: Гидрохлоротиазид — 12,5 мг; ирбесартан — 300 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид; пленочная оболочка: краситель розовый*, воск карнаубский. * Краситель розовый содержит лактозы моногидрат, гипромеллозу (Е464), макрогол-3000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172). Может использоваться Опадрай ® II розовый 32F24503 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации ЛП-001027-190918 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб ЭсЭнСи (Франция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 18.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.06.2015
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Коапровель®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Гидрохлоротиазид + Ирбесартан
Состав Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 150 мг В одной таблетке содержится: Действующие вещества: Гидрохлоротиазид — 12,50 мг; ирбесартан — 150,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид; пленочная оболочка: краситель розовый*, воск карнаубский. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 300 мг В одной таблетке содержится: Действующие вещества: Гидрохлоротиазид — 12,5 мг; ирбесартан — 300 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид; пленочная оболочка: краситель розовый*, воск карнаубский. * Краситель розовый содержит лактозы моногидрат, гипромеллозу (Е464), макрогол‑3000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172). Может использоваться Опадрай ®  II розовый 32F24503 идентичного состава.
Реквизиты нормативной документации ЛП-001027-190918 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.