Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003500
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Коаплекс |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] |
| Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Компонент Дозировки Содержание в восстановленном растворе 250 ME 500 ME Действующие вещества : Фактор свертывания крови II 200–480 ME 40–960 ME 20–48 МЕ/мл Фактор свертывания крови VII 100–250 ME 200–500 ME 10–25 МЕ/мл Фактор свертывания крови IX* 200–310 ME 400–620 ME 20–31 МЕ/мл Фактор свертывания крови X 220–600 ME 440–1200 ME 22–60 МЕ/мл Протеин C 150 – 450 ME 300 – 900 ME 15 – 45 МЕ/мл Протеин S 120 – 380 ME 240 – 760 ME 12 – 38 МЕ/мл Вспомогательные вещества : Гепарин натрия в пересчете на гепарин 4–20 ME 8–40 ME 0,4–2 МЕ/мл Антитромбин III человека 2–15 ME 4–30 ME 0,2–1,5 МЕ/мл Альбумин человека 20–40 мг 40–80 мг 2–4 мг/мл Натрия хлорид 30–60 мг 60–120 мг 3–6 мг/мл Натрия цитрата дигидрат в пересчете на натрия цитрат 20–40 мг 40–80 мг 2–4 мг/мл 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 10 мл 20 мл *Удельная активность фактора IX равна 2,5 МЕ/мг общего белка. Общая концентрация белка после растворения составляет 6–14 мг/мл раствора. Активность всех факторов свертывания крови и протеинов C и S (антигена) была проверена в соответствии с действующими стандартами ВОЗ. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003500-141221 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725121517, 4047725121517
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
