Информация по регистрационному удостоверению №П N012083/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клабакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
| Состав | Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55% |
| Реквизиты нормативной документации | П N012083/01-280318 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №12 - 4 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764001478
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №40 - 4 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901296042021, 8901296042021
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764001942
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901296042038, 8901296042038
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.10.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клабакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
| Состав | Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55% |
| Реквизиты нормативной документации | П N012083/01-280318 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764001942
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901296042038, 8901296042038
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.03.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клабакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
| Состав | Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55% |
| Реквизиты нормативной документации | П N012083/01-280318 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №12 - 4 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764001478
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №40 - 4 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901296042021, 8901296042021
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764001942
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901296042038, 8901296042038
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.03.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клабакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
| Состав | Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55% |
| Реквизиты нормативной документации | П N012083/01-280911 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №12 - 4 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №40 - 4 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 8901296042021
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 8901296042038
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.03.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Клабакс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
| Состав | Таблетки 250 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 250 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон (PVP К-30) 17,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, стеариновая кислота 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 30,5 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 15 мг, гипролоза 1,5 мг, пропиленгликоль 3 мг, сорбитана моноолеат 1,25 мг, титана диоксид 1,77 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,071 мг, ванилин 1,77 мг, тальк очищенный 1,25 мг. Таблетки 500 мг: Действующее вещество: Кларитромицин 500 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 203 мг, повидон (PVP К-30) 35 мг, магния стеарат 13 мг, стеариновая кислота 22 мг, тальк очищенный 14 мг, кремния диоксид коллоидный 12 мг, кроскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol) 61 мг. Пленочная оболочка : гипромеллоза 28,85 мг, гипролоза 2,89 мг, пропиленгликоль q.s., сорбитана моноолеат 2,4 мг, титана диоксид 3,4 мг, лак хинолиновый желтый (C I N 47005) 0,13 мг, ванилин 3,4 мг, тальк очищенный 2,4 мг. Чернила для надписи : черные чернила (Опакод S-1-27794) 0,18%. Состав чернил для надписи Опакод S-1-27794: Шеллак глазированный — 47,5% в IMS 74 OP 59,42%, железа оксид черный CI 77499, Е172 24,65%, вода очищенная 3,25%, спирт N-бутиловый 9,75%, IMS 74 OP 1,08%, пропиленгликоль 1,3%, изопропиловый спирт 0,55% |
| Реквизиты нормативной документации | П N012083/01-280911 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, №4 - 4 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764000907
- таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, №12 - 4 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764001478
- таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, №40 - 4 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 500 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764001942
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
